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Docétaxel dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides

12 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Une étude de la pharmacocinétique de population du docétaxel (Taxotere) chez des patients cancéreux caucasiens et afro-américains

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF : Essai de phase II visant à comparer l'efficacité du docétaxel dans le traitement de patients caucasiens et afro-américains atteints de tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer la pharmacocinétique de population du docétaxel chez les patients caucasiens et afro-américains atteints de tumeurs solides.
  • Comparer l'effet pharmacodynamique d'une dose unique de docétaxel par rapport à la toxicité hématologique dans ces populations de patients.
  • Déterminer le génotype CYP3A4 et l'expression de la glycoprotéine P (P-gp) et leur relation avec la clairance du docétaxel dans ces populations de patients.

APERÇU : Les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 1 heure le jour 1. Les patients peuvent recevoir des cures supplémentaires commençant 21 jours après la première dose de docétaxel à la discrétion du médecin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeurs solides non résécables prouvées histologiquement (par exemple, poumon, sein, tête et cou, vessie)
  • Cliniquement adapté au traitement par le docétaxel en monothérapie
  • Caucasien (au moins 2 générations originaires de l'un des peuples d'origine d'Europe, d'Afrique du Nord ou du Moyen-Orient) OU
  • Afro-américain (au moins 2 générations originaires de l'un des groupes raciaux noirs d'Afrique)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • 0-2

Hématopoïétique :

  • Nombre de granulocytes d'au moins 1 500/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3

Hépatique:

  • Bilirubine non supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST pas supérieur à 1,5 fois la LSN ET
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 2,5 fois la LSN

Rénal:

  • BUN pas supérieur à 1,5 fois la LSN
  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Aucune greffe de moelle osseuse antérieure

Chimiothérapie:

  • Pas de docétaxel préalable
  • Paclitaxel préalable autorisé
  • 1 ou 2 schémas de chimiothérapie antérieurs autorisés
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine)
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Aucune hormone concomitante pour les affections liées à la maladie
  • Corticoïdes concomitants pour insuffisance surrénalienne autorisés

Radiothérapie:

  • Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Radiothérapie palliative autorisée sauf irradiation du cerveau entier pour les maladies du SNC

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Au moins 48 heures depuis la consommation antérieure ou simultanée d'éthanol (inducteur de l'enzyme CYP3A) ou de jus de pamplemousse (inhibiteur de l'enzyme CYP3A)

  • Au moins 7 jours depuis des médicaments inducteurs du CYP450 antérieurs ou concomitants :

    • Anticonvulsivants : phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine ou lamotrigine
    • Thérapie antituberculeuse : rifampicine, isoniazide ou sulfinpyrazone

  • Au moins 7 jours depuis des médicaments inhibiteurs du CYP450 3A antérieurs ou concomitants :

    • Macrolides : érythromycine, clarithromycine, azithromycine ou roxithromycine
    • Azoles : kétoconazole, fluconazole ou itraconazole
    • Autres antibiotiques : métronidazole ou chloramphénicol
    • Médicaments anti-VIH : ritonavir, indinavir, nelfinavir ou delavirdine
    • Agents immunosuppresseurs : cyclosporine
    • Agent antidépresseur : néfazodone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: docétaxel
APERÇU : Les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 1 heure le jour 1. Les patients peuvent recevoir des cures supplémentaires commençant 21 jours après la première dose de docétaxel à la discrétion du médecin.
Médicament: docétaxel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lionel Lewis, MD, Norris Cotton Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALGB-9871
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000066631 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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