Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Docetaxel szilárd daganatos betegek kezelésében

2016. július 12. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Docetaxel (Taxotere) populációs farmakokinetikájának vizsgálata kaukázusi és afro-amerikai rákos betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a docetaxel hatékonyságának összehasonlítására szolid daganatos kaukázusi és afroamerikai betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a docetaxel populációs farmakokinetikáját szolid daganatos kaukázusi és afroamerikai betegeknél.
  • Hasonlítsa össze a docetaxel egyszeri adagjának farmakodinámiás hatását a hematológiai toxicitás összefüggésében ezekben a betegpopulációkban.
  • Határozza meg a CYP3A4 genotípust és a P-glikoprotein (P-gp) expresszióját, valamint ezek kapcsolatát a docetaxel clearance-ével ezekben a betegpopulációkban.

VÁZLAT: A betegek az 1. napon 1 órán keresztül kapnak docetaxel IV-et. A betegek az első docetaxel adag után 21 nappal kezdődően további kúrákat kaphatnak, az orvos döntése alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, Egyesült Államok, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag bizonyított, nem reszekálható szilárd daganatok (pl. tüdő, mell, fej és nyak, hólyag)
  • Klinikailag alkalmas egyetlen hatóanyagú docetaxellel történő kezelésre
  • kaukázusi (legalább 2 generáció, amely Európa, Észak-Afrika vagy a Közel-Kelet bármely eredeti népéből származik) VAGY
  • afroamerikai (legalább 2 generáció, amely Afrika bármelyik fekete faji csoportjából származik)

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • 0-2

Hematopoietikus:

  • Granulocitaszám legalább 1500/mm3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3

Máj:

  • Bilirubin nem haladja meg a normál érték felső határát (ULN)
  • AST nem nagyobb, mint a ULN 1,5-szerese ÉS
  • Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szeresét

Vese:

  • A BUN nem nagyobb, mint az ULN 1,5-szerese
  • A kreatinin nem haladja meg a felső határérték 1,5-szeresét

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nincs korábbi csontvelő-transzplantáció

Kemoterápia:

  • Nincs korábban docetaxel
  • Előzetes paclitaxel megengedett
  • 1 vagy 2 előzetes kemoterápia megengedett
  • Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin esetén)
  • Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Nincsenek egyidejű hormonok a betegséggel összefüggő állapotok miatt
  • Egyidejű szteroidok mellékvese-elégtelenség esetén megengedettek

Sugárterápia:

  • Legalább 2 hét az előző sugárkezelés óta
  • A palliatív sugárterápia megengedett, kivéve a központi idegrendszer betegségei esetén a teljes agy besugárzását

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Legalább 48 óra az előző vagy egyidejű etanol (CYP3A enziminduktor) vagy grapefruitlé (CYP3A enzimgátló) fogyasztása óta

  • Legalább 7 nap a korábbi vagy egyidejű CYP450-indukáló gyógyszerek alkalmazása óta:

    • Görcsroham elleni gyógyszerek: fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin vagy lamotrigin
    • Anti-TB terápia: rifampin, izoniazid vagy szulfinpirazon

  • Legalább 7 nap a korábbi vagy egyidejű CYP450 3A gátló gyógyszerek szedése óta:

    • Makrolidok: eritromicin, klaritromicin, azitromicin vagy roxitromicin
    • Azolok: ketokonazol, flukonazol vagy itrakonazol
    • Egyéb antibiotikumok: metronidazol vagy kloramfenikol
    • HIV elleni szerek: ritonavir, indinavir, nelfinavir vagy delavirdin
    • Immunszuppresszív szerek: ciklosporin
    • Antidepresszáns szer: nefazodon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: docetaxel
VÁZLAT: A betegek az 1. napon 1 órán keresztül kapnak docetaxel IV-et. A betegek az első docetaxel adag után 21 nappal kezdődően további kúrákat kaphatnak, az orvos döntése alapján.
Drog: docetaxel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lionel Lewis, MD, Norris Cotton Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CALGB-9871
  • U10CA031946 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000066631 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel