Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel vid behandling av patienter med solida tumörer

12 juli 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En studie av populationsfarmakokinetiken för Docetaxel (Taxotere) hos kaukasiska och afroamerikanska cancerpatienter

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att jämföra effektiviteten av docetaxel vid behandling av kaukasiska och afroamerikanska patienter som har solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför populationsfarmakokinetiken för docetaxel hos kaukasier och afroamerikanska patienter med solida tumörer.
  • Jämför den farmakodynamiska effekten av en engångsdos av docetaxel i förhållande till hematologisk toxicitet i dessa patientpopulationer.
  • Bestäm CYP3A4 genotyp och uttryck av P-glykoprotein (P-gp) och deras samband med docetaxelclearance i dessa patientpopulationer.

DISPLAY: Patienter får docetaxel IV under 1 timme på dag 1. Patienter kan få ytterligare kurer med början 21 dagar efter den första dosen av docetaxel efter läkarens bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, Förenta staterna, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisade inoperbara solida tumörer (t.ex. lunga, bröst, huvud och hals, urinblåsa)
  • Kliniskt lämplig för behandling med docetaxel som singel
  • Kaukasisk (minst 2 generationer med ursprung i något av de ursprungliga folken i Europa, Nordafrika eller Mellanöstern) ELLER
  • Afroamerikaner (minst 2 generationer med ursprung i någon av de svarta rasgrupperna i Afrika)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • 0-2

Hematopoetisk:

  • Granulocytantal minst 1 500/mm3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm3

Lever:

  • Bilirubin inte högre än övre normalgränsen (ULN)
  • AST inte större än 1,5 gånger ULN OCH
  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 2,5 gånger ULN

Njur:

  • BUN inte större än 1,5 gånger ULN
  • Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidigare benmärgstransplantation

Kemoterapi:

  • Inget tidigare docetaxel
  • Tidigare paklitaxel tillåts
  • 1 eller 2 tidigare kemoterapiregimer tillåtna
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin)
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Inga samtidiga hormoner för sjukdomsrelaterade tillstånd
  • Samtidiga steroider för binjurebarksvikt tillåts

Strålbehandling:

  • Minst 2 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Palliativ strålbehandling tillåten utom helhjärnbestrålning för CNS-sjukdom

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Minst 48 timmar sedan tidigare eller samtidigt etanol (CYP3A-enzyminducerare) eller grapefruktjuice (CYP3A-enzymhämmare)

  • Minst 7 dagar sedan tidigare eller samtidigt CYP450-inducerande läkemedel:

    • Läkemedel mot anfall: fenobarbital, fenytoin, karbamazepin eller lamotrigin
    • Anti-TB-terapi: rifampin, isoniazid eller sulfinpyrazon

  • Minst 7 dagar sedan tidigare eller samtidigt CYP450 3A-hämmande läkemedel:

    • Makrolider: erytromycin, klaritromycin, azitromycin eller roxitromycin
    • Azoler: ketokonazol, flukonazol eller itrakonazol
    • Andra antibiotika: metronidazol eller kloramfenikol
    • Anti-HIV-läkemedel: ritonavir, indinavir, nelfinavir eller delavirdin
    • Immunsuppressiva medel: ciklosporin
    • Antidepressivt medel: nefazodon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: docetaxel
DISPLAY: Patienter får docetaxel IV under 1 timme på dag 1. Patienter kan få ytterligare kurer med början 21 dagar efter den första dosen av docetaxel efter läkarens bedömning.
Läkemedel: docetaxel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Lionel Lewis, MD, Norris Cotton Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CALGB-9871
  • U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000066631 (Registeridentifierare: NCI Physician Data Query)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera