Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel til behandling af patienter med solide tumorer

12. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En undersøgelse af populationsfarmakokinetik af Docetaxel (Taxotere) hos kaukasiske og afroamerikanske kræftpatienter

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​docetaxel til behandling af kaukasiske og afroamerikanske patienter, som har solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign populationsfarmakokinetikken for docetaxel hos kaukasiere og afroamerikanske patienter med solide tumorer.
  • Sammenlign den farmakodynamiske effekt af en enkelt dosis docetaxel i forhold til hæmatologisk toksicitet i disse patientpopulationer.
  • Bestem CYP3A4-genotypen og P-glycoprotein (P-gp)-ekspressionen og deres forhold til docetaxel-clearance i disse patientpopulationer.

OVERSIGT: Patienter får docetaxel IV over 1 time på dag 1. Patienter kan få yderligere kure, der begynder 21 dage efter den første dosis docetaxel efter lægens skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påviste ikke-operable solide tumorer (f.eks. lunge, bryst, hoved og hals, blære)
  • Klinisk velegnet til behandling med enkeltstof docetaxel
  • Kaukasisk (mindst 2 generationer med oprindelse i nogen af ​​de oprindelige folk i Europa, Nordafrika eller Mellemøsten) ELLER
  • Afroamerikaner (mindst 2 generationer med oprindelse i nogen af ​​de sorte racegrupper i Afrika)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • 0-2

Hæmatopoietisk:

  • Granulocyttal mindst 1.500/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end øvre normalgrænse (ULN)
  • AST ikke større end 1,5 gange ULN OG
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN

Nyre:

  • BUN ikke større end 1,5 gange ULN
  • Kreatinin ikke over 1,5 gange ULN

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen forudgående knoglemarvstransplantation

Kemoterapi:

  • Ingen tidligere docetaxel
  • Tidligere paclitaxel tilladt
  • 1 eller 2 tidligere kemoterapiregimer tilladt
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige hormoner til sygdomsrelaterede tilstande
  • Samtidige steroider til binyrebarksvigt tilladt

Strålebehandling:

  • Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling
  • Palliativ strålebehandling tilladt undtagen helhjernebestråling for CNS-sygdom

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Mindst 48 timer siden tidligere eller samtidig ethanol (CYP3A-enzyminducer) eller grapefrugtjuice (CYP3A-enzymhæmmer)

  • Mindst 7 dage siden tidligere eller samtidig CYP450-inducerende lægemidler:

    • Antianfaldsmedicin: phenobarbital, phenytoin, carbamazepin eller lamotrigin
    • Anti-TB-terapi: rifampin, isoniazid eller sulfinpyrazon

  • Mindst 7 dage siden tidligere eller samtidige CYP450 3A-hæmmende lægemidler:

    • Makrolider: erythromycin, clarithromycin, azithromycin eller roxithromycin
    • Azoler: ketoconazol, fluconazol eller itraconazol
    • Andre antibiotika: metronidazol eller chloramphenicol
    • Anti-HIV-lægemidler: ritonavir, indinavir, nelfinavir eller delavirdin
    • Immunsuppressive midler: cyclosporin
    • Antidepressivt middel: nefazodon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: docetaxel
OVERSIGT: Patienter får docetaxel IV over 1 time på dag 1. Patienter kan få yderligere kure, der begynder 21 dage efter den første dosis docetaxel efter lægens skøn.
Medicin: docetaxel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Lionel Lewis, MD, Norris Cotton Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGB-9871
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000066631 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner