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고형 종양 환자 치료에서의 도세탁셀

2016년 7월 12일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

백인 및 아프리카계 미국인 암 환자에서 Docetaxel(Taxotere)의 집단 약동학 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 고형 종양이 있는 백인 및 아프리카계 미국인 환자를 치료하는 데 있어 도세탁셀의 효과를 비교하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 고형 종양이 있는 백인 및 아프리카계 미국인 환자에서 도세탁셀의 집단 약동학을 비교합니다.
  • 이들 환자 집단에서 혈액학적 독성과 관련하여 단일 용량의 도세탁셀의 약력학적 효과를 비교하십시오.
  • 이러한 환자 집단에서 CYP3A4 유전자형 및 P-당단백질(P-gp) 발현 및 도세탁셀 청소율과의 관계를 결정합니다.

개요: 환자는 1일차에 1시간 동안 도세탁셀 IV를 받습니다. 환자는 의사의 재량에 따라 첫 번째 도세탁셀 투여 후 21일부터 추가 코스를 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • River Forest, Illinois, 미국, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, 미국, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, 미국, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, 미국, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, 미국, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, 미국, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill University
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 입증된 절제 불가능한 고형 종양(예: 폐, 유방, 두경부, 방광)
  • 단일 제제 도세탁셀 치료에 임상적으로 적합
  • 백인(유럽, 북아프리카 또는 중동의 원주민 중 적어도 2세대) 또는
  • 아프리카계 미국인(아프리카의 흑인 인종 그룹에서 유래한 최소 2세대)

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • 0-2

조혈:

  • 과립구 수 최소 1,500/mm3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm3

간:

  • 정상 상한치(ULN)보다 크지 않은 빌리루빈
  • AST ULN의 1.5배 이하 AND
  • ULN의 2.5배 이하인 알칼리성 포스파타제

신장:

  • BUN은 ULN의 1.5배 이하
  • 크레아티닌 ULN의 1.5배 이하

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 사전 골수 이식 없음

화학 요법:

  • 사전 도세탁셀 없음
  • 사전 파클리탁셀 허용
  • 1개 또는 2개의 사전 화학 요법 요법 허용
  • 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주)
  • 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 질병 관련 상태에 대한 동시 호르몬 없음
  • 부신부전에 대한 동시 스테로이드 허용

방사선 요법:

  • 이전 방사선 치료 후 최소 2주
  • 중추신경계 질환에 대한 전뇌 방사선 조사를 제외한 완화 방사선 요법 허용

수술:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 이전 또는 동시 에탄올(CYP3A 효소 유도제) 또는 자몽 주스(CYP3A 효소 억제제) 이후 최소 48시간

  • 이전 또는 동시 CYP450 유도 약물 복용 후 최소 7일:

    • 항발작제: 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀 또는 라모트리진
    • 항결핵 요법: 리팜핀, 이소니아지드 또는 설핀피라존

  • 이전 또는 동시 CYP450 3A 억제 약물 복용 후 최소 7일:

    • Macrolides: 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 아지트로마이신 또는 록시트로마이신
    • 아졸류: 케토코나졸, 플루코나졸 또는 이트라코나졸
    • 기타 항생제: 메트로니다졸 또는 클로람페니콜
    • 항 HIV 약물: 리토나비르, 인디나비르, 넬피나비르 또는 델라비르딘
    • 면역억제제: 사이클로스포린
    • 항우울제: 네파조돈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도세탁셀
개요: 환자는 1일차에 1시간 동안 도세탁셀 IV를 받습니다. 환자는 의사의 재량에 따라 첫 번째 도세탁셀 투여 후 21일부터 추가 코스를 받을 수 있습니다.
의약품: 도세탁셀

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Lionel Lewis, MD, Norris Cotton Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CALGB-9871
  • U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000066631 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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