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High Dose Chemotherapy With or Without Bone Marrow Transplantation in Treating Patients With Intermediate- or High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma

2013年9月19日更新者：Lymphoma Trials Office

A Randomized Trial to Evaluate Early High Dose Therapy and Autologous Bone Marrow Transplantation as Part of Planned Initial Therapy for Poor Risk Intermediate/High Grade NHL

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Bone marrow transplantation may allow doctors to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells. It is not yet known whether high dose chemotherapy plus bone marrow transplantation is more effective than high dose chemotherapy alone for intermediate- or high-grade non-Hodgkin's lymphoma.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of high dose chemotherapy with or without bone marrow transplantation in treating patients who have intermediate- or high-grade non-Hodgkin's lymphoma.

調査の概要

状態

わからない

条件

リンパ腫

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES: I. Assess the value of early intensification with autologous bone marrow transplantation or stem cell support in patients with poor prognosis intermediate or high grade non-Hodgkin's lymphoma.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified by age (under 50 vs 50 and over), bone marrow involvement (yes vs no), and country. All patients receive cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine on day 1 and prednisone on days 1-5. Courses repeat every 21 days. Patients receive a minimum of 6 courses of treatment in the absence of disease progression and unacceptable toxicity. Arm I: Patients receive carmustine IV over 2 hours on day 1 in week 9 or 10. Etoposide and cytarabine IV are administered over 30 minutes on days 2-5. Melphalan IV is administered over 5 minutes on day 6. Patients receive cryopreserved bone marrow or peripheral blood stem cells on day 7. Arm II: Patients continue conventional therapy. Patients are followed at 8-9 weeks and 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: This study will accrue 500 patients.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Carluke UK、イギリス、ML8 5ER
    - Law Hospital
  - Chichester、イギリス、P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Enfield、イギリス、NG31 8DG
    - Chase Farm Hospital
  - Epsom Surrey、イギリス、KT19 7EG
    - Epsom General Hospital
  - Grantham、イギリス、NG31 8DG
    - Grantham and District Hospital
  - Ilford, Essex、イギリス、IG3 8YB
    - King George Hospital
  - King's Lynn、イギリス、PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Liverpool、イギリス、L9 1AE
    - Walton General Hospital
  - London、イギリス、W2 1NY
    - St. Mary's Hospital
  - London、イギリス、E13 8RU
    - Newham General Hospital
  - Middlesex、イギリス、N18 1QZ
    - West Middlesex Hospital
  - Redhill、イギリス、RH1 5RH
    - East Surrey Hospital
  - Rotherham、イギリス、S60 2UD
    - Rotherham District General Hospital-NHS Trust
  - Scunthorpe、イギリス、DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Stafford、イギリス、ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire、England、イギリス、HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Bath、England、イギリス、BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham、England、イギリス、B18 7QH
    - City Hospital - Birmingham
  - Birmingham、England、イギリス、B9 5SS
    - Birmingham Heartlands and Solihull NHS Trust (Teaching)
  - Bristol、England、イギリス、BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Bristol、England、イギリス、BS10 5NB
    - Southmead Hospital
  - Burton-upon-Trent、England、イギリス、DE14 3QH
    - Queen's Hospital, Burton
  - Canterbury、England、イギリス、CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Cheltenham、England、イギリス、GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Chester、England、イギリス、CH2 1UL
    - Countess of Chester Hospital
  - Derby、England、イギリス、DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Hampstead, London、England、イギリス、NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Harrow、England、イギリス、HA1 3UJ
    - Northwick Park Hospital
  - Huddersfield, West Yorks、England、イギリス、HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Ipswich、England、イギリス、IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - Leeds、England、イギリス、LS1 3EX
    - Leeds Teaching Hospital Trust
  - Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester
  - Liverpool、England、イギリス、L7 8XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
  - London、England、イギリス、EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London、England、イギリス、SW17 ORE
    - St. Georges Hospital Medical School
  - London、England、イギリス、W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London、England、イギリス、E11 1NR
    - Whipps Cross Hospital
  - London、England、イギリス、WIT 3AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - London、England、イギリス、W1W 7EJ
    - University College London
  - London、England、イギリス、EC1A 7BE
    - St. Bartholomew's Hospital
  - London、England、イギリス、W1N 8AA
    - University College London Medical School
  - Maidstone、England、イギリス、ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester、England、イギリス、M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Merseyside、England、イギリス、L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Merseyside、England、イギリス、PR8 6NJ
    - Southport and Formby District General Hospital
  - Milton Keynes、England、イギリス、MK6 5LD
    - Milton Keynes General Hospital
  - Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Oxford、England、イギリス、0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Plymouth、England、イギリス、PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Romford、England、イギリス、RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Royal Tunbridge Wells, Kent、England、イギリス、TN2 4QJ
    - Pembury Hospital
  - Sheffield、England、イギリス、S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Sheffield、England、イギリス、S1O 2JF
    - Sheffield Teaching Hospitals
  - Southampton、England、イギリス、SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
  - Torquay Devon、England、イギリス、TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Uxbridge、England、イギリス、UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - West Bromwich、England、イギリス
    - Sandwell District General Hospital
  - West Midlands、England、イギリス、B75 7RR
    - Good Hope Hospital Trust
  - West Yorks、England、イギリス、WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Wolverhampton、England、イギリス、WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 7AB
    - Belfast City Hospital Trust
  - Londonderry、Northern Ireland、イギリス、BT47 1SB
    - Altnagelvin Area Hospital
- Wales
  - Bangor、Wales、イギリス、LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
チェコ共和国
- - Prague (Praha)、チェコ共和国、128 08
    - Charles University Hospital
デンマーク
- - Aarhus、デンマーク、DK 8000
    - Aarhus Amtssygehus
  - Copenhagen、デンマーク、2100
    - Rigshospitalet
ノルウェー
- - Oslo、ノルウェー、N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
  - Oslo、ノルウェー、N-0407 4
    - Ullevall Hospital
  - Tromso、ノルウェー、N-9037
    - University of Tromso

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed intermediate or high grade adult non-Hodgkin's lymphoma: Follicular large cell lymphoma Diffuse mixed cell lymphoma Diffuse large cell lymphoma Diffuse immunoblastic lymphoma Poor prognostic features defined as the presence of 2 or 3 of the following: Stage III/IV Lactase dehydrogenase greater than normal ECOG performance status 2-4 A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 16 to 65 Performance status: See Disease Characteristics Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: See Disease Characteristics Renal: Not specified Other: No other medical condition prohibiting intensive therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY: At least 5 years since prior systemic therapy for cancer

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lymphoma Trials Office

捜査官

スタディチェア：David C. Linch、University College London Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1993年1月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2004年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月19日

最終確認日

2007年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000066645
BNLI-LY02
EU-98039

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。