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High Dose Chemotherapy With or Without Bone Marrow Transplantation in Treating Patients With Intermediate- or High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma

19. September 2013 aktualisiert von: Lymphoma Trials Office

A Randomized Trial to Evaluate Early High Dose Therapy and Autologous Bone Marrow Transplantation as Part of Planned Initial Therapy for Poor Risk Intermediate/High Grade NHL

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Bone marrow transplantation may allow doctors to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells. It is not yet known whether high dose chemotherapy plus bone marrow transplantation is more effective than high dose chemotherapy alone for intermediate- or high-grade non-Hodgkin's lymphoma.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of high dose chemotherapy with or without bone marrow transplantation in treating patients who have intermediate- or high-grade non-Hodgkin's lymphoma.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES: I. Assess the value of early intensification with autologous bone marrow transplantation or stem cell support in patients with poor prognosis intermediate or high grade non-Hodgkin's lymphoma.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified by age (under 50 vs 50 and over), bone marrow involvement (yes vs no), and country. All patients receive cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine on day 1 and prednisone on days 1-5. Courses repeat every 21 days. Patients receive a minimum of 6 courses of treatment in the absence of disease progression and unacceptable toxicity. Arm I: Patients receive carmustine IV over 2 hours on day 1 in week 9 or 10. Etoposide and cytarabine IV are administered over 30 minutes on days 2-5. Melphalan IV is administered over 5 minutes on day 6. Patients receive cryopreserved bone marrow or peripheral blood stem cells on day 7. Arm II: Patients continue conventional therapy. Patients are followed at 8-9 weeks and 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: This study will accrue 500 patients.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, DK 8000
        • Aarhus Amtssygehus
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
      • Oslo, Norwegen, N-0407 4
        • Ullevall Hospital
      • Tromso, Norwegen, N-9037
        • University of Tromso
  • Tschechische Republik
      • Prague (Praha), Tschechische Republik, 128 08
        • Charles University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Carluke UK, Vereinigtes Königreich, ML8 5ER
        • Law Hospital
      • Chichester, Vereinigtes Königreich, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Enfield, Vereinigtes Königreich, NG31 8DG
        • Chase Farm Hospital
      • Epsom Surrey, Vereinigtes Königreich, KT19 7EG
        • Epsom General Hospital
      • Grantham, Vereinigtes Königreich, NG31 8DG
        • Grantham and District Hospital
      • Ilford, Essex, Vereinigtes Königreich, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • King's Lynn, Vereinigtes Königreich, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 1AE
        • Walton General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E13 8RU
        • Newham General Hospital
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, N18 1QZ
        • West Middlesex Hospital
      • Redhill, Vereinigtes Königreich, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich, S60 2UD
        • Rotherham District General Hospital-NHS Trust
      • Scunthorpe, Vereinigtes Königreich, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Stafford, Vereinigtes Königreich, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Vereinigtes Königreich, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Bath, England, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands and Solihull NHS Trust (Teaching)
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Burton-upon-Trent, England, Vereinigtes Königreich, DE14 3QH
        • Queen's Hospital, Burton
      • Canterbury, England, Vereinigtes Königreich, CT2 7NR
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cheltenham, England, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Chester, England, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Derby, England, Vereinigtes Königreich, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Hampstead, London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Harrow, England, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Ipswich, England, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital Trust
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 ORE
        • St. Georges Hospital Medical School
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W1W 7EJ
        • University College London
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W1N 8AA
        • University College London Medical School
      • Maidstone, England, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, PR8 6NJ
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Milton Keynes, England, Vereinigtes Königreich, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
      • Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Plymouth, England, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Romford, England, Vereinigtes Königreich, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Royal Tunbridge Wells, Kent, England, Vereinigtes Königreich, TN2 4QJ
        • Pembury Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Torquay Devon, England, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Uxbridge, England, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • West Bromwich, England, Vereinigtes Königreich
        • Sandwell District General Hospital
      • West Midlands, England, Vereinigtes Königreich, B75 7RR
        • Good Hope Hospital Trust
      • West Yorks, England, Vereinigtes Königreich, WF8 1PL
        • Pontefract General Infirmary
      • Wolverhampton, England, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust
      • Londonderry, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT47 1SB
        • Altnagelvin Area Hospital
    • Wales
      • Bangor, Wales, Vereinigtes Königreich, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed intermediate or high grade adult non-Hodgkin's lymphoma: Follicular large cell lymphoma Diffuse mixed cell lymphoma Diffuse large cell lymphoma Diffuse immunoblastic lymphoma Poor prognostic features defined as the presence of 2 or 3 of the following: Stage III/IV Lactase dehydrogenase greater than normal ECOG performance status 2-4 A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 16 to 65 Performance status: See Disease Characteristics Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: See Disease Characteristics Renal: Not specified Other: No other medical condition prohibiting intensive therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY: At least 5 years since prior systemic therapy for cancer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lymphoma Trials Office

Ermittler

  • Studienstuhl: David C. Linch, University College London Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1993

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066645
  • BNLI-LY02
  • EU-98039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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