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High Dose Chemotherapy With or Without Bone Marrow Transplantation in Treating Patients With Intermediate- or High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma

19 septembre 2013 mis à jour par: Lymphoma Trials Office

A Randomized Trial to Evaluate Early High Dose Therapy and Autologous Bone Marrow Transplantation as Part of Planned Initial Therapy for Poor Risk Intermediate/High Grade NHL

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Bone marrow transplantation may allow doctors to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells. It is not yet known whether high dose chemotherapy plus bone marrow transplantation is more effective than high dose chemotherapy alone for intermediate- or high-grade non-Hodgkin's lymphoma.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of high dose chemotherapy with or without bone marrow transplantation in treating patients who have intermediate- or high-grade non-Hodgkin's lymphoma.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Lymphome

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES: I. Assess the value of early intensification with autologous bone marrow transplantation or stem cell support in patients with poor prognosis intermediate or high grade non-Hodgkin's lymphoma.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified by age (under 50 vs 50 and over), bone marrow involvement (yes vs no), and country. All patients receive cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine on day 1 and prednisone on days 1-5. Courses repeat every 21 days. Patients receive a minimum of 6 courses of treatment in the absence of disease progression and unacceptable toxicity. Arm I: Patients receive carmustine IV over 2 hours on day 1 in week 9 or 10. Etoposide and cytarabine IV are administered over 30 minutes on days 2-5. Melphalan IV is administered over 5 minutes on day 6. Patients receive cryopreserved bone marrow or peripheral blood stem cells on day 7. Arm II: Patients continue conventional therapy. Patients are followed at 8-9 weeks and 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: This study will accrue 500 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- - Aarhus, Danemark, DK 8000
    - Aarhus Amtssygehus
  - Copenhagen, Danemark, 2100
    - Rigshospitalet
Norvège
- - Oslo, Norvège, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
  - Oslo, Norvège, N-0407 4
    - Ullevall Hospital
  - Tromso, Norvège, N-9037
    - University of Tromso
Royaume-Uni
- - Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Carluke UK, Royaume-Uni, ML8 5ER
    - Law Hospital
  - Chichester, Royaume-Uni, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Enfield, Royaume-Uni, NG31 8DG
    - Chase Farm Hospital
  - Epsom Surrey, Royaume-Uni, KT19 7EG
    - Epsom General Hospital
  - Grantham, Royaume-Uni, NG31 8DG
    - Grantham and District Hospital
  - Ilford, Essex, Royaume-Uni, IG3 8YB
    - King George Hospital
  - King's Lynn, Royaume-Uni, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Liverpool, Royaume-Uni, L9 1AE
    - Walton General Hospital
  - London, Royaume-Uni, W2 1NY
    - St. Mary's Hospital
  - London, Royaume-Uni, E13 8RU
    - Newham General Hospital
  - Middlesex, Royaume-Uni, N18 1QZ
    - West Middlesex Hospital
  - Redhill, Royaume-Uni, RH1 5RH
    - East Surrey Hospital
  - Rotherham, Royaume-Uni, S60 2UD
    - Rotherham District General Hospital-NHS Trust
  - Scunthorpe, Royaume-Uni, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Stafford, Royaume-Uni, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Royaume-Uni, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Bath, England, Royaume-Uni, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Royaume-Uni, B18 7QH
    - City Hospital - Birmingham
  - Birmingham, England, Royaume-Uni, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands and Solihull NHS Trust (Teaching)
  - Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Bristol, England, Royaume-Uni, BS10 5NB
    - Southmead Hospital
  - Burton-upon-Trent, England, Royaume-Uni, DE14 3QH
    - Queen's Hospital, Burton
  - Canterbury, England, Royaume-Uni, CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Cheltenham, England, Royaume-Uni, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Chester, England, Royaume-Uni, CH2 1UL
    - Countess of Chester Hospital
  - Derby, England, Royaume-Uni, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Hampstead, London, England, Royaume-Uni, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Harrow, England, Royaume-Uni, HA1 3UJ
    - Northwick Park Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Royaume-Uni, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Ipswich, England, Royaume-Uni, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - Leeds, England, Royaume-Uni, LS1 3EX
    - Leeds Teaching Hospital Trust
  - Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester
  - Liverpool, England, Royaume-Uni, L7 8XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
  - London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, SW17 ORE
    - St. Georges Hospital Medical School
  - London, England, Royaume-Uni, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, E11 1NR
    - Whipps Cross Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, WIT 3AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - London, England, Royaume-Uni, W1W 7EJ
    - University College London
  - London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
    - St. Bartholomew's Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, W1N 8AA
    - University College London Medical School
  - Maidstone, England, Royaume-Uni, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Merseyside, England, Royaume-Uni, L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Merseyside, England, Royaume-Uni, PR8 6NJ
    - Southport and Formby District General Hospital
  - Milton Keynes, England, Royaume-Uni, MK6 5LD
    - Milton Keynes General Hospital
  - Northwood, England, Royaume-Uni, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Oxford, England, Royaume-Uni, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Plymouth, England, Royaume-Uni, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Romford, England, Royaume-Uni, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Royal Tunbridge Wells, Kent, England, Royaume-Uni, TN2 4QJ
    - Pembury Hospital
  - Sheffield, England, Royaume-Uni, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Sheffield, England, Royaume-Uni, S1O 2JF
    - Sheffield Teaching Hospitals
  - Southampton, England, Royaume-Uni, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
  - Torquay Devon, England, Royaume-Uni, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Uxbridge, England, Royaume-Uni, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - West Bromwich, England, Royaume-Uni
    - Sandwell District General Hospital
  - West Midlands, England, Royaume-Uni, B75 7RR
    - Good Hope Hospital Trust
  - West Yorks, England, Royaume-Uni, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Wolverhampton, England, Royaume-Uni, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital Trust
  - Londonderry, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT47 1SB
    - Altnagelvin Area Hospital
- Wales
  - Bangor, Wales, Royaume-Uni, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
République tchèque
- - Prague (Praha), République tchèque, 128 08
    - Charles University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed intermediate or high grade adult non-Hodgkin's lymphoma: Follicular large cell lymphoma Diffuse mixed cell lymphoma Diffuse large cell lymphoma Diffuse immunoblastic lymphoma Poor prognostic features defined as the presence of 2 or 3 of the following: Stage III/IV Lactase dehydrogenase greater than normal ECOG performance status 2-4 A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 16 to 65 Performance status: See Disease Characteristics Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: See Disease Characteristics Renal: Not specified Other: No other medical condition prohibiting intensive therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY: At least 5 years since prior systemic therapy for cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lymphoma Trials Office

Les enquêteurs

Chaise d'étude: David C. Linch, University College London Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1993

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2004

Première publication (Estimation)

27 janvier 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000066645
BNLI-LY02
EU-98039

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .