High Dose Chemotherapy With or Without Bone Marrow Transplantation in Treating Patients With Intermediate- or High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma
A Randomized Trial to Evaluate Early High Dose Therapy and Autologous Bone Marrow Transplantation as Part of Planned Initial Therapy for Poor Risk Intermediate/High Grade NHL
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Bone marrow transplantation may allow doctors to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells. It is not yet known whether high dose chemotherapy plus bone marrow transplantation is more effective than high dose chemotherapy alone for intermediate- or high-grade non-Hodgkin's lymphoma.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of high dose chemotherapy with or without bone marrow transplantation in treating patients who have intermediate- or high-grade non-Hodgkin's lymphoma.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
OBJECTIVES: I. Assess the value of early intensification with autologous bone marrow transplantation or stem cell support in patients with poor prognosis intermediate or high grade non-Hodgkin's lymphoma.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified by age (under 50 vs 50 and over), bone marrow involvement (yes vs no), and country. All patients receive cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine on day 1 and prednisone on days 1-5. Courses repeat every 21 days. Patients receive a minimum of 6 courses of treatment in the absence of disease progression and unacceptable toxicity. Arm I: Patients receive carmustine IV over 2 hours on day 1 in week 9 or 10. Etoposide and cytarabine IV are administered over 30 minutes on days 2-5. Melphalan IV is administered over 5 minutes on day 6. Patients receive cryopreserved bone marrow or peripheral blood stem cells on day 7. Arm II: Patients continue conventional therapy. Patients are followed at 8-9 weeks and 6 months.
PROJECTED ACCRUAL: This study will accrue 500 patients.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, DK 8000
- Aarhus Amtssygehus
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
Oslo, Norsko, N-0407 4
- Ullevall Hospital
-
Tromso, Norsko, N-9037
- University of Tromso
-
-
-
-
-
Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Carluke UK, Spojené království, ML8 5ER
- Law Hospital
-
Chichester, Spojené království, P019 4SE
- Saint Richards Hospital
-
Enfield, Spojené království, NG31 8DG
- Chase Farm Hospital
-
Epsom Surrey, Spojené království, KT19 7EG
- Epsom General Hospital
-
Grantham, Spojené království, NG31 8DG
- Grantham and District Hospital
-
Ilford, Essex, Spojené království, IG3 8YB
- King George Hospital
-
King's Lynn, Spojené království, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Liverpool, Spojené království, L9 1AE
- Walton General Hospital
-
London, Spojené království, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, Spojené království, E13 8RU
- Newham General Hospital
-
Middlesex, Spojené království, N18 1QZ
- West Middlesex Hospital
-
Redhill, Spojené království, RH1 5RH
- East Surrey Hospital
-
Rotherham, Spojené království, S60 2UD
- Rotherham District General Hospital-NHS Trust
-
Scunthorpe, Spojené království, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
Stafford, Spojené království, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
-
-
England
-
Aylesbury-Buckinghamshire, England, Spojené království, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
-
Bath, England, Spojené království, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Birmingham, England, Spojené království, B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
-
Birmingham, England, Spojené království, B9 5SS
- Birmingham Heartlands and Solihull NHS Trust (Teaching)
-
Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Bristol, England, Spojené království, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Burton-upon-Trent, England, Spojené království, DE14 3QH
- Queen's Hospital, Burton
-
Canterbury, England, Spojené království, CT2 7NR
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cheltenham, England, Spojené království, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Chester, England, Spojené království, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
Derby, England, Spojené království, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
-
Hampstead, London, England, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Harrow, England, Spojené království, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Huddersfield, West Yorks, England, Spojené království, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Ipswich, England, Spojené království, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
Leeds, England, Spojené království, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospital Trust
-
Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
-
Liverpool, England, Spojené království, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
-
London, England, Spojené království, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Spojené království, SW17 ORE
- St. Georges Hospital Medical School
-
London, England, Spojené království, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, England, Spojené království, E11 1NR
- Whipps Cross Hospital
-
London, England, Spojené království, WIT 3AA
- Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
-
London, England, Spojené království, W1W 7EJ
- University College London
-
London, England, Spojené království, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, England, Spojené království, W1N 8AA
- University College London Medical School
-
Maidstone, England, Spojené království, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
-
Merseyside, England, Spojené království, L63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
Merseyside, England, Spojené království, PR8 6NJ
- Southport and Formby District General Hospital
-
Milton Keynes, England, Spojené království, MK6 5LD
- Milton Keynes General Hospital
-
Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Oxford, England, Spojené království, 0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
-
Plymouth, England, Spojené království, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Romford, England, Spojené království, RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
-
Royal Tunbridge Wells, Kent, England, Spojené království, TN2 4QJ
- Pembury Hospital
-
Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Sheffield, England, Spojené království, S1O 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals
-
Southampton, England, Spojené království, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
-
Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Torquay Devon, England, Spojené království, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Uxbridge, England, Spojené království, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
West Bromwich, England, Spojené království
- Sandwell District General Hospital
-
West Midlands, England, Spojené království, B75 7RR
- Good Hope Hospital Trust
-
West Yorks, England, Spojené království, WF8 1PL
- Pontefract General Infirmary
-
Wolverhampton, England, Spojené království, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
- Belfast City Hospital Trust
-
Londonderry, Northern Ireland, Spojené království, BT47 1SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
-
Wales
-
Bangor, Wales, Spojené království, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
-
-
-
-
-
Prague (Praha), Česká republika, 128 08
- Charles University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed intermediate or high grade adult non-Hodgkin's lymphoma: Follicular large cell lymphoma Diffuse mixed cell lymphoma Diffuse large cell lymphoma Diffuse immunoblastic lymphoma Poor prognostic features defined as the presence of 2 or 3 of the following: Stage III/IV Lactase dehydrogenase greater than normal ECOG performance status 2-4 A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 16 to 65 Performance status: See Disease Characteristics Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: See Disease Characteristics Renal: Not specified Other: No other medical condition prohibiting intensive therapy
PRIOR CONCURRENT THERAPY: At least 5 years since prior systemic therapy for cancer
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David C. Linch, University College London Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- stadia III difuzního velkobuněčného lymfomu dospělých
- stadium III dospělého imunoblastického velkobuněčného lymfomu
- folikulární lymfom 3. stupně stupně IV
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých ve stadiu IV
- stadium IV dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- folikulární lymfom III. stupně
- difuzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu III
- difúzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu IV
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Prednison
- Melfalan
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Cytarabin
- Vinkristine
- Karmustin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066645
- BNLI-LY02
- EU-98039
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .