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High Dose Chemotherapy With or Without Bone Marrow Transplantation in Treating Patients With Intermediate- or High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma

19 de setembro de 2013 atualizado por: Lymphoma Trials Office

A Randomized Trial to Evaluate Early High Dose Therapy and Autologous Bone Marrow Transplantation as Part of Planned Initial Therapy for Poor Risk Intermediate/High Grade NHL

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Bone marrow transplantation may allow doctors to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells. It is not yet known whether high dose chemotherapy plus bone marrow transplantation is more effective than high dose chemotherapy alone for intermediate- or high-grade non-Hodgkin's lymphoma.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of high dose chemotherapy with or without bone marrow transplantation in treating patients who have intermediate- or high-grade non-Hodgkin's lymphoma.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Linfoma

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES: I. Assess the value of early intensification with autologous bone marrow transplantation or stem cell support in patients with poor prognosis intermediate or high grade non-Hodgkin's lymphoma.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified by age (under 50 vs 50 and over), bone marrow involvement (yes vs no), and country. All patients receive cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine on day 1 and prednisone on days 1-5. Courses repeat every 21 days. Patients receive a minimum of 6 courses of treatment in the absence of disease progression and unacceptable toxicity. Arm I: Patients receive carmustine IV over 2 hours on day 1 in week 9 or 10. Etoposide and cytarabine IV are administered over 30 minutes on days 2-5. Melphalan IV is administered over 5 minutes on day 6. Patients receive cryopreserved bone marrow or peripheral blood stem cells on day 7. Arm II: Patients continue conventional therapy. Patients are followed at 8-9 weeks and 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: This study will accrue 500 patients.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Dinamarca
- - Aarhus, Dinamarca, DK 8000
    - Aarhus Amtssygehus
  - Copenhagen, Dinamarca, 2100
    - Rigshospitalet
Noruega
- - Oslo, Noruega, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
  - Oslo, Noruega, N-0407 4
    - Ullevall Hospital
  - Tromso, Noruega, N-9037
    - University of Tromso
Reino Unido
- - Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Carluke UK, Reino Unido, ML8 5ER
    - Law Hospital
  - Chichester, Reino Unido, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Enfield, Reino Unido, NG31 8DG
    - Chase Farm Hospital
  - Epsom Surrey, Reino Unido, KT19 7EG
    - Epsom General Hospital
  - Grantham, Reino Unido, NG31 8DG
    - Grantham and District Hospital
  - Ilford, Essex, Reino Unido, IG3 8YB
    - King George Hospital
  - King's Lynn, Reino Unido, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Liverpool, Reino Unido, L9 1AE
    - Walton General Hospital
  - London, Reino Unido, W2 1NY
    - St. Mary's Hospital
  - London, Reino Unido, E13 8RU
    - Newham General Hospital
  - Middlesex, Reino Unido, N18 1QZ
    - West Middlesex Hospital
  - Redhill, Reino Unido, RH1 5RH
    - East Surrey Hospital
  - Rotherham, Reino Unido, S60 2UD
    - Rotherham District General Hospital-NHS Trust
  - Scunthorpe, Reino Unido, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Stafford, Reino Unido, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Reino Unido, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Bath, England, Reino Unido, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Reino Unido, B18 7QH
    - City Hospital - Birmingham
  - Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands and Solihull NHS Trust (Teaching)
  - Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Bristol, England, Reino Unido, BS10 5NB
    - Southmead Hospital
  - Burton-upon-Trent, England, Reino Unido, DE14 3QH
    - Queen's Hospital, Burton
  - Canterbury, England, Reino Unido, CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Chester, England, Reino Unido, CH2 1UL
    - Countess of Chester Hospital
  - Derby, England, Reino Unido, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Hampstead, London, England, Reino Unido, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Harrow, England, Reino Unido, HA1 3UJ
    - Northwick Park Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Reino Unido, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - Leeds, England, Reino Unido, LS1 3EX
    - Leeds Teaching Hospital Trust
  - Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester
  - Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
  - London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Reino Unido, SW17 ORE
    - St. Georges Hospital Medical School
  - London, England, Reino Unido, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Reino Unido, E11 1NR
    - Whipps Cross Hospital
  - London, England, Reino Unido, WIT 3AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - London, England, Reino Unido, W1W 7EJ
    - University College London
  - London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
    - St. Bartholomew's Hospital
  - London, England, Reino Unido, W1N 8AA
    - University College London Medical School
  - Maidstone, England, Reino Unido, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Merseyside, England, Reino Unido, L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Merseyside, England, Reino Unido, PR8 6NJ
    - Southport and Formby District General Hospital
  - Milton Keynes, England, Reino Unido, MK6 5LD
    - Milton Keynes General Hospital
  - Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Romford, England, Reino Unido, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Royal Tunbridge Wells, Kent, England, Reino Unido, TN2 4QJ
    - Pembury Hospital
  - Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2JF
    - Sheffield Teaching Hospitals
  - Southampton, England, Reino Unido, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
  - Torquay Devon, England, Reino Unido, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Uxbridge, England, Reino Unido, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - West Bromwich, England, Reino Unido
    - Sandwell District General Hospital
  - West Midlands, England, Reino Unido, B75 7RR
    - Good Hope Hospital Trust
  - West Yorks, England, Reino Unido, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital Trust
  - Londonderry, Northern Ireland, Reino Unido, BT47 1SB
    - Altnagelvin Area Hospital
- Wales
  - Bangor, Wales, Reino Unido, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
República Checa
- - Prague (Praha), República Checa, 128 08
    - Charles University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed intermediate or high grade adult non-Hodgkin's lymphoma: Follicular large cell lymphoma Diffuse mixed cell lymphoma Diffuse large cell lymphoma Diffuse immunoblastic lymphoma Poor prognostic features defined as the presence of 2 or 3 of the following: Stage III/IV Lactase dehydrogenase greater than normal ECOG performance status 2-4 A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 16 to 65 Performance status: See Disease Characteristics Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: See Disease Characteristics Renal: Not specified Other: No other medical condition prohibiting intensive therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY: At least 5 years since prior systemic therapy for cancer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lymphoma Trials Office

Investigadores

Cadeira de estudo: David C. Linch, University College London Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1993

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2013

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000066645
BNLI-LY02
EU-98039

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .