Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

High Dose Chemotherapy With or Without Bone Marrow Transplantation in Treating Patients With Intermediate- or High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma

19 september 2013 uppdaterad av: Lymphoma Trials Office

A Randomized Trial to Evaluate Early High Dose Therapy and Autologous Bone Marrow Transplantation as Part of Planned Initial Therapy for Poor Risk Intermediate/High Grade NHL

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Bone marrow transplantation may allow doctors to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells. It is not yet known whether high dose chemotherapy plus bone marrow transplantation is more effective than high dose chemotherapy alone for intermediate- or high-grade non-Hodgkin's lymphoma.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of high dose chemotherapy with or without bone marrow transplantation in treating patients who have intermediate- or high-grade non-Hodgkin's lymphoma.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Lymfom

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES: I. Assess the value of early intensification with autologous bone marrow transplantation or stem cell support in patients with poor prognosis intermediate or high grade non-Hodgkin's lymphoma.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified by age (under 50 vs 50 and over), bone marrow involvement (yes vs no), and country. All patients receive cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine on day 1 and prednisone on days 1-5. Courses repeat every 21 days. Patients receive a minimum of 6 courses of treatment in the absence of disease progression and unacceptable toxicity. Arm I: Patients receive carmustine IV over 2 hours on day 1 in week 9 or 10. Etoposide and cytarabine IV are administered over 30 minutes on days 2-5. Melphalan IV is administered over 5 minutes on day 6. Patients receive cryopreserved bone marrow or peripheral blood stem cells on day 7. Arm II: Patients continue conventional therapy. Patients are followed at 8-9 weeks and 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: This study will accrue 500 patients.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Danmark
- - Aarhus, Danmark, DK 8000
    - Aarhus Amtssygehus
  - Copenhagen, Danmark, 2100
    - Rigshospitalet
Norge
- - Oslo, Norge, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
  - Oslo, Norge, N-0407 4
    - Ullevall Hospital
  - Tromso, Norge, N-9037
    - University of Tromso
Storbritannien
- - Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Carluke UK, Storbritannien, ML8 5ER
    - Law Hospital
  - Chichester, Storbritannien, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Enfield, Storbritannien, NG31 8DG
    - Chase Farm Hospital
  - Epsom Surrey, Storbritannien, KT19 7EG
    - Epsom General Hospital
  - Grantham, Storbritannien, NG31 8DG
    - Grantham and District Hospital
  - Ilford, Essex, Storbritannien, IG3 8YB
    - King George Hospital
  - King's Lynn, Storbritannien, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Liverpool, Storbritannien, L9 1AE
    - Walton General Hospital
  - London, Storbritannien, W2 1NY
    - St. Mary's Hospital
  - London, Storbritannien, E13 8RU
    - Newham General Hospital
  - Middlesex, Storbritannien, N18 1QZ
    - West Middlesex Hospital
  - Redhill, Storbritannien, RH1 5RH
    - East Surrey Hospital
  - Rotherham, Storbritannien, S60 2UD
    - Rotherham District General Hospital-NHS Trust
  - Scunthorpe, Storbritannien, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Stafford, Storbritannien, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Storbritannien, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Bath, England, Storbritannien, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Storbritannien, B18 7QH
    - City Hospital - Birmingham
  - Birmingham, England, Storbritannien, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands and Solihull NHS Trust (Teaching)
  - Bristol, England, Storbritannien, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Bristol, England, Storbritannien, BS10 5NB
    - Southmead Hospital
  - Burton-upon-Trent, England, Storbritannien, DE14 3QH
    - Queen's Hospital, Burton
  - Canterbury, England, Storbritannien, CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Cheltenham, England, Storbritannien, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Chester, England, Storbritannien, CH2 1UL
    - Countess of Chester Hospital
  - Derby, England, Storbritannien, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Hampstead, London, England, Storbritannien, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Harrow, England, Storbritannien, HA1 3UJ
    - Northwick Park Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Storbritannien, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Ipswich, England, Storbritannien, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - Leeds, England, Storbritannien, LS1 3EX
    - Leeds Teaching Hospital Trust
  - Leicester, England, Storbritannien, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester
  - Liverpool, England, Storbritannien, L7 8XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
  - London, England, Storbritannien, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Storbritannien, SW17 ORE
    - St. Georges Hospital Medical School
  - London, England, Storbritannien, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Storbritannien, E11 1NR
    - Whipps Cross Hospital
  - London, England, Storbritannien, WIT 3AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - London, England, Storbritannien, W1W 7EJ
    - University College London
  - London, England, Storbritannien, EC1A 7BE
    - St. Bartholomew's Hospital
  - London, England, Storbritannien, W1N 8AA
    - University College London Medical School
  - Maidstone, England, Storbritannien, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Merseyside, England, Storbritannien, L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Merseyside, England, Storbritannien, PR8 6NJ
    - Southport and Formby District General Hospital
  - Milton Keynes, England, Storbritannien, MK6 5LD
    - Milton Keynes General Hospital
  - Northwood, England, Storbritannien, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Oxford, England, Storbritannien, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Plymouth, England, Storbritannien, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Romford, England, Storbritannien, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Royal Tunbridge Wells, Kent, England, Storbritannien, TN2 4QJ
    - Pembury Hospital
  - Sheffield, England, Storbritannien, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Sheffield, England, Storbritannien, S1O 2JF
    - Sheffield Teaching Hospitals
  - Southampton, England, Storbritannien, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
  - Torquay Devon, England, Storbritannien, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Uxbridge, England, Storbritannien, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - West Bromwich, England, Storbritannien
    - Sandwell District General Hospital
  - West Midlands, England, Storbritannien, B75 7RR
    - Good Hope Hospital Trust
  - West Yorks, England, Storbritannien, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Wolverhampton, England, Storbritannien, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital Trust
  - Londonderry, Northern Ireland, Storbritannien, BT47 1SB
    - Altnagelvin Area Hospital
- Wales
  - Bangor, Wales, Storbritannien, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
Tjeckien
- - Prague (Praha), Tjeckien, 128 08
    - Charles University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed intermediate or high grade adult non-Hodgkin's lymphoma: Follicular large cell lymphoma Diffuse mixed cell lymphoma Diffuse large cell lymphoma Diffuse immunoblastic lymphoma Poor prognostic features defined as the presence of 2 or 3 of the following: Stage III/IV Lactase dehydrogenase greater than normal ECOG performance status 2-4 A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 16 to 65 Performance status: See Disease Characteristics Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: See Disease Characteristics Renal: Not specified Other: No other medical condition prohibiting intensive therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY: At least 5 years since prior systemic therapy for cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lymphoma Trials Office

Utredare

Studiestol: David C. Linch, University College London Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1993

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2004

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2013

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CDR0000066645
BNLI-LY02
EU-98039

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .