High Dose Chemotherapy With or Without Bone Marrow Transplantation in Treating Patients With Intermediate- or High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma
A Randomized Trial to Evaluate Early High Dose Therapy and Autologous Bone Marrow Transplantation as Part of Planned Initial Therapy for Poor Risk Intermediate/High Grade NHL
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Bone marrow transplantation may allow doctors to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells. It is not yet known whether high dose chemotherapy plus bone marrow transplantation is more effective than high dose chemotherapy alone for intermediate- or high-grade non-Hodgkin's lymphoma.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of high dose chemotherapy with or without bone marrow transplantation in treating patients who have intermediate- or high-grade non-Hodgkin's lymphoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: ciclofosfamida
- Droga: prednisona
- Droga: citarabina
- Droga: etopósido
- Droga: sulfato de vincristina
- Droga: clorhidrato de doxorrubicina
- Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
- Procedimiento: trasplante autólogo de médula ósea
- Droga: melfalán
- Droga: Régimen CHOP
- Droga: carmustina
Descripción detallada
OBJECTIVES: I. Assess the value of early intensification with autologous bone marrow transplantation or stem cell support in patients with poor prognosis intermediate or high grade non-Hodgkin's lymphoma.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified by age (under 50 vs 50 and over), bone marrow involvement (yes vs no), and country. All patients receive cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine on day 1 and prednisone on days 1-5. Courses repeat every 21 days. Patients receive a minimum of 6 courses of treatment in the absence of disease progression and unacceptable toxicity. Arm I: Patients receive carmustine IV over 2 hours on day 1 in week 9 or 10. Etoposide and cytarabine IV are administered over 30 minutes on days 2-5. Melphalan IV is administered over 5 minutes on day 6. Patients receive cryopreserved bone marrow or peripheral blood stem cells on day 7. Arm II: Patients continue conventional therapy. Patients are followed at 8-9 weeks and 6 months.
PROJECTED ACCRUAL: This study will accrue 500 patients.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, DK 8000
- Aarhus Amtssygehus
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Oslo, Noruega, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Oslo, Noruega, N-0407 4
- Ullevall Hospital
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Tromso, Noruega, N-9037
- University of Tromso
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Carluke UK, Reino Unido, ML8 5ER
- Law Hospital
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Chichester, Reino Unido, P019 4SE
- Saint Richards Hospital
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Enfield, Reino Unido, NG31 8DG
- Chase Farm Hospital
-
Epsom Surrey, Reino Unido, KT19 7EG
- Epsom General Hospital
-
Grantham, Reino Unido, NG31 8DG
- Grantham and District Hospital
-
Ilford, Essex, Reino Unido, IG3 8YB
- King George Hospital
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King's Lynn, Reino Unido, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L9 1AE
- Walton General Hospital
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London, Reino Unido, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, Reino Unido, E13 8RU
- Newham General Hospital
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Middlesex, Reino Unido, N18 1QZ
- West Middlesex Hospital
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Redhill, Reino Unido, RH1 5RH
- East Surrey Hospital
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Rotherham, Reino Unido, S60 2UD
- Rotherham District General Hospital-NHS Trust
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Scunthorpe, Reino Unido, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
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Stafford, Reino Unido, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
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England
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Aylesbury-Buckinghamshire, England, Reino Unido, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
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Bath, England, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Birmingham, England, Reino Unido, B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
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Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands and Solihull NHS Trust (Teaching)
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Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Bristol, England, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Burton-upon-Trent, England, Reino Unido, DE14 3QH
- Queen's Hospital, Burton
-
Canterbury, England, Reino Unido, CT2 7NR
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Chester, England, Reino Unido, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
Derby, England, Reino Unido, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
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Hampstead, London, England, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Harrow, England, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Huddersfield, West Yorks, England, Reino Unido, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
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Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
Leeds, England, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospital Trust
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Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
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Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
-
London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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London, England, Reino Unido, SW17 ORE
- St. Georges Hospital Medical School
-
London, England, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, England, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross Hospital
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London, England, Reino Unido, WIT 3AA
- Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
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London, England, Reino Unido, W1W 7EJ
- University College London
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London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, England, Reino Unido, W1N 8AA
- University College London Medical School
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Maidstone, England, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
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Merseyside, England, Reino Unido, L63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
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Merseyside, England, Reino Unido, PR8 6NJ
- Southport and Formby District General Hospital
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Milton Keynes, England, Reino Unido, MK6 5LD
- Milton Keynes General Hospital
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Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
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Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Romford, England, Reino Unido, RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
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Royal Tunbridge Wells, Kent, England, Reino Unido, TN2 4QJ
- Pembury Hospital
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Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
- Weston Park Hospital
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Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals
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Southampton, England, Reino Unido, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
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Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Torquay Devon, England, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Uxbridge, England, Reino Unido, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
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West Bromwich, England, Reino Unido
- Sandwell District General Hospital
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West Midlands, England, Reino Unido, B75 7RR
- Good Hope Hospital Trust
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West Yorks, England, Reino Unido, WF8 1PL
- Pontefract General Infirmary
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Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital Trust
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Londonderry, Northern Ireland, Reino Unido, BT47 1SB
- Altnagelvin Area Hospital
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Wales
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Bangor, Wales, Reino Unido, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
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Prague (Praha), República Checa, 128 08
- Charles University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed intermediate or high grade adult non-Hodgkin's lymphoma: Follicular large cell lymphoma Diffuse mixed cell lymphoma Diffuse large cell lymphoma Diffuse immunoblastic lymphoma Poor prognostic features defined as the presence of 2 or 3 of the following: Stage III/IV Lactase dehydrogenase greater than normal ECOG performance status 2-4 A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 16 to 65 Performance status: See Disease Characteristics Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: See Disease Characteristics Renal: Not specified Other: No other medical condition prohibiting intensive therapy
PRIOR CONCURRENT THERAPY: At least 5 years since prior systemic therapy for cancer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David C. Linch, University College London Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio III
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos en estadio III
- linfoma folicular de grado 3 en estadio IV
- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio IV
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos en estadio IV
- linfoma folicular de grado 3 en estadio III
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos en estadio III
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos en estadio IV
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Prednisona
- Melfalán
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Citarabina
- Vincristina
- Carmustina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066645
- BNLI-LY02
- EU-98039
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .