Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High Dose Chemotherapy With or Without Bone Marrow Transplantation in Treating Patients With Intermediate- or High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma

19. september 2013 oppdatert av: Lymphoma Trials Office

A Randomized Trial to Evaluate Early High Dose Therapy and Autologous Bone Marrow Transplantation as Part of Planned Initial Therapy for Poor Risk Intermediate/High Grade NHL

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Bone marrow transplantation may allow doctors to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells. It is not yet known whether high dose chemotherapy plus bone marrow transplantation is more effective than high dose chemotherapy alone for intermediate- or high-grade non-Hodgkin's lymphoma.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of high dose chemotherapy with or without bone marrow transplantation in treating patients who have intermediate- or high-grade non-Hodgkin's lymphoma.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Lymfom

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES: I. Assess the value of early intensification with autologous bone marrow transplantation or stem cell support in patients with poor prognosis intermediate or high grade non-Hodgkin's lymphoma.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified by age (under 50 vs 50 and over), bone marrow involvement (yes vs no), and country. All patients receive cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine on day 1 and prednisone on days 1-5. Courses repeat every 21 days. Patients receive a minimum of 6 courses of treatment in the absence of disease progression and unacceptable toxicity. Arm I: Patients receive carmustine IV over 2 hours on day 1 in week 9 or 10. Etoposide and cytarabine IV are administered over 30 minutes on days 2-5. Melphalan IV is administered over 5 minutes on day 6. Patients receive cryopreserved bone marrow or peripheral blood stem cells on day 7. Arm II: Patients continue conventional therapy. Patients are followed at 8-9 weeks and 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: This study will accrue 500 patients.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Danmark
- - Aarhus, Danmark, DK 8000
    - Aarhus Amtssygehus
  - Copenhagen, Danmark, 2100
    - Rigshospitalet
Norge
- - Oslo, Norge, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
  - Oslo, Norge, N-0407 4
    - Ullevall Hospital
  - Tromso, Norge, N-9037
    - University of Tromso
Storbritannia
- - Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Carluke UK, Storbritannia, ML8 5ER
    - Law Hospital
  - Chichester, Storbritannia, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Enfield, Storbritannia, NG31 8DG
    - Chase Farm Hospital
  - Epsom Surrey, Storbritannia, KT19 7EG
    - Epsom General Hospital
  - Grantham, Storbritannia, NG31 8DG
    - Grantham and District Hospital
  - Ilford, Essex, Storbritannia, IG3 8YB
    - King George Hospital
  - King's Lynn, Storbritannia, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Liverpool, Storbritannia, L9 1AE
    - Walton General Hospital
  - London, Storbritannia, W2 1NY
    - St. Mary's Hospital
  - London, Storbritannia, E13 8RU
    - Newham General Hospital
  - Middlesex, Storbritannia, N18 1QZ
    - West Middlesex Hospital
  - Redhill, Storbritannia, RH1 5RH
    - East Surrey Hospital
  - Rotherham, Storbritannia, S60 2UD
    - Rotherham District General Hospital-NHS Trust
  - Scunthorpe, Storbritannia, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Stafford, Storbritannia, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Storbritannia, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Bath, England, Storbritannia, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Storbritannia, B18 7QH
    - City Hospital - Birmingham
  - Birmingham, England, Storbritannia, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands and Solihull NHS Trust (Teaching)
  - Bristol, England, Storbritannia, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Bristol, England, Storbritannia, BS10 5NB
    - Southmead Hospital
  - Burton-upon-Trent, England, Storbritannia, DE14 3QH
    - Queen's Hospital, Burton
  - Canterbury, England, Storbritannia, CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Cheltenham, England, Storbritannia, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Chester, England, Storbritannia, CH2 1UL
    - Countess of Chester Hospital
  - Derby, England, Storbritannia, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Hampstead, London, England, Storbritannia, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Harrow, England, Storbritannia, HA1 3UJ
    - Northwick Park Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Storbritannia, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Ipswich, England, Storbritannia, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - Leeds, England, Storbritannia, LS1 3EX
    - Leeds Teaching Hospital Trust
  - Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester
  - Liverpool, England, Storbritannia, L7 8XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
  - London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Storbritannia, SW17 ORE
    - St. Georges Hospital Medical School
  - London, England, Storbritannia, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Storbritannia, E11 1NR
    - Whipps Cross Hospital
  - London, England, Storbritannia, WIT 3AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - London, England, Storbritannia, W1W 7EJ
    - University College London
  - London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
    - St. Bartholomew's Hospital
  - London, England, Storbritannia, W1N 8AA
    - University College London Medical School
  - Maidstone, England, Storbritannia, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Merseyside, England, Storbritannia, L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Merseyside, England, Storbritannia, PR8 6NJ
    - Southport and Formby District General Hospital
  - Milton Keynes, England, Storbritannia, MK6 5LD
    - Milton Keynes General Hospital
  - Northwood, England, Storbritannia, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Oxford, England, Storbritannia, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Plymouth, England, Storbritannia, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Romford, England, Storbritannia, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Royal Tunbridge Wells, Kent, England, Storbritannia, TN2 4QJ
    - Pembury Hospital
  - Sheffield, England, Storbritannia, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Sheffield, England, Storbritannia, S1O 2JF
    - Sheffield Teaching Hospitals
  - Southampton, England, Storbritannia, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
  - Torquay Devon, England, Storbritannia, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Uxbridge, England, Storbritannia, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - West Bromwich, England, Storbritannia
    - Sandwell District General Hospital
  - West Midlands, England, Storbritannia, B75 7RR
    - Good Hope Hospital Trust
  - West Yorks, England, Storbritannia, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Wolverhampton, England, Storbritannia, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital Trust
  - Londonderry, Northern Ireland, Storbritannia, BT47 1SB
    - Altnagelvin Area Hospital
- Wales
  - Bangor, Wales, Storbritannia, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
Tsjekkisk Republikk
- - Prague (Praha), Tsjekkisk Republikk, 128 08
    - Charles University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed intermediate or high grade adult non-Hodgkin's lymphoma: Follicular large cell lymphoma Diffuse mixed cell lymphoma Diffuse large cell lymphoma Diffuse immunoblastic lymphoma Poor prognostic features defined as the presence of 2 or 3 of the following: Stage III/IV Lactase dehydrogenase greater than normal ECOG performance status 2-4 A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 16 to 65 Performance status: See Disease Characteristics Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: See Disease Characteristics Renal: Not specified Other: No other medical condition prohibiting intensive therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY: At least 5 years since prior systemic therapy for cancer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lymphoma Trials Office

Etterforskere

Studiestol: David C. Linch, University College London Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1993

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2004

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2013

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000066645
BNLI-LY02
EU-98039

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .