Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

High Dose Chemotherapy With or Without Bone Marrow Transplantation in Treating Patients With Intermediate- or High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma

19 сентября 2013 г. обновлено: Lymphoma Trials Office

A Randomized Trial to Evaluate Early High Dose Therapy and Autologous Bone Marrow Transplantation as Part of Planned Initial Therapy for Poor Risk Intermediate/High Grade NHL

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Bone marrow transplantation may allow doctors to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells. It is not yet known whether high dose chemotherapy plus bone marrow transplantation is more effective than high dose chemotherapy alone for intermediate- or high-grade non-Hodgkin's lymphoma.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of high dose chemotherapy with or without bone marrow transplantation in treating patients who have intermediate- or high-grade non-Hodgkin's lymphoma.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Лимфома

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES: I. Assess the value of early intensification with autologous bone marrow transplantation or stem cell support in patients with poor prognosis intermediate or high grade non-Hodgkin's lymphoma.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified by age (under 50 vs 50 and over), bone marrow involvement (yes vs no), and country. All patients receive cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine on day 1 and prednisone on days 1-5. Courses repeat every 21 days. Patients receive a minimum of 6 courses of treatment in the absence of disease progression and unacceptable toxicity. Arm I: Patients receive carmustine IV over 2 hours on day 1 in week 9 or 10. Etoposide and cytarabine IV are administered over 30 minutes on days 2-5. Melphalan IV is administered over 5 minutes on day 6. Patients receive cryopreserved bone marrow or peripheral blood stem cells on day 7. Arm II: Patients continue conventional therapy. Patients are followed at 8-9 weeks and 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: This study will accrue 500 patients.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Дания
- - Aarhus, Дания, DK 8000
    - Aarhus Amtssygehus
  - Copenhagen, Дания, 2100
    - Rigshospitalet
Норвегия
- - Oslo, Норвегия, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
  - Oslo, Норвегия, N-0407 4
    - Ullevall Hospital
  - Tromso, Норвегия, N-9037
    - University of Tromso
Соединенное Королевство
- - Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Carluke UK, Соединенное Королевство, ML8 5ER
    - Law Hospital
  - Chichester, Соединенное Королевство, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Enfield, Соединенное Королевство, NG31 8DG
    - Chase Farm Hospital
  - Epsom Surrey, Соединенное Королевство, KT19 7EG
    - Epsom General Hospital
  - Grantham, Соединенное Королевство, NG31 8DG
    - Grantham and District Hospital
  - Ilford, Essex, Соединенное Королевство, IG3 8YB
    - King George Hospital
  - King's Lynn, Соединенное Королевство, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Liverpool, Соединенное Королевство, L9 1AE
    - Walton General Hospital
  - London, Соединенное Королевство, W2 1NY
    - St. Mary's Hospital
  - London, Соединенное Королевство, E13 8RU
    - Newham General Hospital
  - Middlesex, Соединенное Королевство, N18 1QZ
    - West Middlesex Hospital
  - Redhill, Соединенное Королевство, RH1 5RH
    - East Surrey Hospital
  - Rotherham, Соединенное Королевство, S60 2UD
    - Rotherham District General Hospital-NHS Trust
  - Scunthorpe, Соединенное Королевство, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Stafford, Соединенное Королевство, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Соединенное Королевство, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Bath, England, Соединенное Королевство, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Соединенное Королевство, B18 7QH
    - City Hospital - Birmingham
  - Birmingham, England, Соединенное Королевство, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands and Solihull NHS Trust (Teaching)
  - Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Bristol, England, Соединенное Королевство, BS10 5NB
    - Southmead Hospital
  - Burton-upon-Trent, England, Соединенное Королевство, DE14 3QH
    - Queen's Hospital, Burton
  - Canterbury, England, Соединенное Королевство, CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Cheltenham, England, Соединенное Королевство, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Chester, England, Соединенное Королевство, CH2 1UL
    - Countess of Chester Hospital
  - Derby, England, Соединенное Королевство, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Hampstead, London, England, Соединенное Королевство, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Harrow, England, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
    - Northwick Park Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Соединенное Королевство, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Ipswich, England, Соединенное Королевство, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - Leeds, England, Соединенное Королевство, LS1 3EX
    - Leeds Teaching Hospital Trust
  - Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester
  - Liverpool, England, Соединенное Королевство, L7 8XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
  - London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, SW17 ORE
    - St. Georges Hospital Medical School
  - London, England, Соединенное Королевство, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, E11 1NR
    - Whipps Cross Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, WIT 3AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - London, England, Соединенное Королевство, W1W 7EJ
    - University College London
  - London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
    - St. Bartholomew's Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, W1N 8AA
    - University College London Medical School
  - Maidstone, England, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Merseyside, England, Соединенное Королевство, L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Merseyside, England, Соединенное Королевство, PR8 6NJ
    - Southport and Formby District General Hospital
  - Milton Keynes, England, Соединенное Королевство, MK6 5LD
    - Milton Keynes General Hospital
  - Northwood, England, Соединенное Королевство, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Oxford, England, Соединенное Королевство, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Plymouth, England, Соединенное Королевство, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Romford, England, Соединенное Королевство, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Royal Tunbridge Wells, Kent, England, Соединенное Королевство, TN2 4QJ
    - Pembury Hospital
  - Sheffield, England, Соединенное Королевство, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Sheffield, England, Соединенное Королевство, S1O 2JF
    - Sheffield Teaching Hospitals
  - Southampton, England, Соединенное Королевство, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
  - Torquay Devon, England, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Uxbridge, England, Соединенное Королевство, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - West Bromwich, England, Соединенное Королевство
    - Sandwell District General Hospital
  - West Midlands, England, Соединенное Королевство, B75 7RR
    - Good Hope Hospital Trust
  - West Yorks, England, Соединенное Королевство, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Wolverhampton, England, Соединенное Королевство, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital Trust
  - Londonderry, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT47 1SB
    - Altnagelvin Area Hospital
- Wales
  - Bangor, Wales, Соединенное Королевство, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
Чешская Республика
- - Prague (Praha), Чешская Республика, 128 08
    - Charles University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed intermediate or high grade adult non-Hodgkin's lymphoma: Follicular large cell lymphoma Diffuse mixed cell lymphoma Diffuse large cell lymphoma Diffuse immunoblastic lymphoma Poor prognostic features defined as the presence of 2 or 3 of the following: Stage III/IV Lactase dehydrogenase greater than normal ECOG performance status 2-4 A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 16 to 65 Performance status: See Disease Characteristics Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: See Disease Characteristics Renal: Not specified Other: No other medical condition prohibiting intensive therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY: At least 5 years since prior systemic therapy for cancer

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lymphoma Trials Office

Следователи

Учебный стул: David C. Linch, University College London Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1993 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000066645
BNLI-LY02
EU-98039

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .