Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Dose Chemotherapy With or Without Bone Marrow Transplantation in Treating Patients With Intermediate- or High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma

19 september 2013 bijgewerkt door: Lymphoma Trials Office

A Randomized Trial to Evaluate Early High Dose Therapy and Autologous Bone Marrow Transplantation as Part of Planned Initial Therapy for Poor Risk Intermediate/High Grade NHL

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Bone marrow transplantation may allow doctors to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells. It is not yet known whether high dose chemotherapy plus bone marrow transplantation is more effective than high dose chemotherapy alone for intermediate- or high-grade non-Hodgkin's lymphoma.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of high dose chemotherapy with or without bone marrow transplantation in treating patients who have intermediate- or high-grade non-Hodgkin's lymphoma.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Lymfoom

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES: I. Assess the value of early intensification with autologous bone marrow transplantation or stem cell support in patients with poor prognosis intermediate or high grade non-Hodgkin's lymphoma.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified by age (under 50 vs 50 and over), bone marrow involvement (yes vs no), and country. All patients receive cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine on day 1 and prednisone on days 1-5. Courses repeat every 21 days. Patients receive a minimum of 6 courses of treatment in the absence of disease progression and unacceptable toxicity. Arm I: Patients receive carmustine IV over 2 hours on day 1 in week 9 or 10. Etoposide and cytarabine IV are administered over 30 minutes on days 2-5. Melphalan IV is administered over 5 minutes on day 6. Patients receive cryopreserved bone marrow or peripheral blood stem cells on day 7. Arm II: Patients continue conventional therapy. Patients are followed at 8-9 weeks and 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: This study will accrue 500 patients.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Aarhus, Denemarken, DK 8000
    - Aarhus Amtssygehus
  - Copenhagen, Denemarken, 2100
    - Rigshospitalet
Noorwegen
- - Oslo, Noorwegen, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
  - Oslo, Noorwegen, N-0407 4
    - Ullevall Hospital
  - Tromso, Noorwegen, N-9037
    - University of Tromso
Tsjechische Republiek
- - Prague (Praha), Tsjechische Republiek, 128 08
    - Charles University Hospital
Verenigd Koninkrijk
- - Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Carluke UK, Verenigd Koninkrijk, ML8 5ER
    - Law Hospital
  - Chichester, Verenigd Koninkrijk, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Enfield, Verenigd Koninkrijk, NG31 8DG
    - Chase Farm Hospital
  - Epsom Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT19 7EG
    - Epsom General Hospital
  - Grantham, Verenigd Koninkrijk, NG31 8DG
    - Grantham and District Hospital
  - Ilford, Essex, Verenigd Koninkrijk, IG3 8YB
    - King George Hospital
  - King's Lynn, Verenigd Koninkrijk, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 1AE
    - Walton General Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
    - St. Mary's Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, E13 8RU
    - Newham General Hospital
  - Middlesex, Verenigd Koninkrijk, N18 1QZ
    - West Middlesex Hospital
  - Redhill, Verenigd Koninkrijk, RH1 5RH
    - East Surrey Hospital
  - Rotherham, Verenigd Koninkrijk, S60 2UD
    - Rotherham District General Hospital-NHS Trust
  - Scunthorpe, Verenigd Koninkrijk, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Stafford, Verenigd Koninkrijk, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Verenigd Koninkrijk, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Bath, England, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
    - City Hospital - Birmingham
  - Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands and Solihull NHS Trust (Teaching)
  - Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
    - Southmead Hospital
  - Burton-upon-Trent, England, Verenigd Koninkrijk, DE14 3QH
    - Queen's Hospital, Burton
  - Canterbury, England, Verenigd Koninkrijk, CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Cheltenham, England, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Chester, England, Verenigd Koninkrijk, CH2 1UL
    - Countess of Chester Hospital
  - Derby, England, Verenigd Koninkrijk, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Hampstead, London, England, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Harrow, England, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
    - Northwick Park Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Ipswich, England, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
    - Leeds Teaching Hospital Trust
  - Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester
  - Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, SW17 ORE
    - St. Georges Hospital Medical School
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
    - Whipps Cross Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, WIT 3AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, W1W 7EJ
    - University College London
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
    - St. Bartholomew's Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, W1N 8AA
    - University College London Medical School
  - Maidstone, England, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Merseyside, England, Verenigd Koninkrijk, L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Merseyside, England, Verenigd Koninkrijk, PR8 6NJ
    - Southport and Formby District General Hospital
  - Milton Keynes, England, Verenigd Koninkrijk, MK6 5LD
    - Milton Keynes General Hospital
  - Northwood, England, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Plymouth, England, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Romford, England, Verenigd Koninkrijk, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Royal Tunbridge Wells, Kent, England, Verenigd Koninkrijk, TN2 4QJ
    - Pembury Hospital
  - Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2JF
    - Sheffield Teaching Hospitals
  - Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
  - Torquay Devon, England, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Uxbridge, England, Verenigd Koninkrijk, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - West Bromwich, England, Verenigd Koninkrijk
    - Sandwell District General Hospital
  - West Midlands, England, Verenigd Koninkrijk, B75 7RR
    - Good Hope Hospital Trust
  - West Yorks, England, Verenigd Koninkrijk, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Wolverhampton, England, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital Trust
  - Londonderry, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT47 1SB
    - Altnagelvin Area Hospital
- Wales
  - Bangor, Wales, Verenigd Koninkrijk, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed intermediate or high grade adult non-Hodgkin's lymphoma: Follicular large cell lymphoma Diffuse mixed cell lymphoma Diffuse large cell lymphoma Diffuse immunoblastic lymphoma Poor prognostic features defined as the presence of 2 or 3 of the following: Stage III/IV Lactase dehydrogenase greater than normal ECOG performance status 2-4 A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 16 to 65 Performance status: See Disease Characteristics Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: See Disease Characteristics Renal: Not specified Other: No other medical condition prohibiting intensive therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY: At least 5 years since prior systemic therapy for cancer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lymphoma Trials Office

Onderzoekers

Studie stoel: David C. Linch, University College London Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1993

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000066645
BNLI-LY02
EU-98039

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .