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High Dose Chemotherapy With or Without Bone Marrow Transplantation in Treating Patients With Intermediate- or High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma

2013년 9월 19일 업데이트: Lymphoma Trials Office

A Randomized Trial to Evaluate Early High Dose Therapy and Autologous Bone Marrow Transplantation as Part of Planned Initial Therapy for Poor Risk Intermediate/High Grade NHL

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Bone marrow transplantation may allow doctors to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells. It is not yet known whether high dose chemotherapy plus bone marrow transplantation is more effective than high dose chemotherapy alone for intermediate- or high-grade non-Hodgkin's lymphoma.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of high dose chemotherapy with or without bone marrow transplantation in treating patients who have intermediate- or high-grade non-Hodgkin's lymphoma.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

림프종

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES: I. Assess the value of early intensification with autologous bone marrow transplantation or stem cell support in patients with poor prognosis intermediate or high grade non-Hodgkin's lymphoma.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified by age (under 50 vs 50 and over), bone marrow involvement (yes vs no), and country. All patients receive cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine on day 1 and prednisone on days 1-5. Courses repeat every 21 days. Patients receive a minimum of 6 courses of treatment in the absence of disease progression and unacceptable toxicity. Arm I: Patients receive carmustine IV over 2 hours on day 1 in week 9 or 10. Etoposide and cytarabine IV are administered over 30 minutes on days 2-5. Melphalan IV is administered over 5 minutes on day 6. Patients receive cryopreserved bone marrow or peripheral blood stem cells on day 7. Arm II: Patients continue conventional therapy. Patients are followed at 8-9 weeks and 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: This study will accrue 500 patients.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

노르웨이
- - Oslo, 노르웨이, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
  - Oslo, 노르웨이, N-0407 4
    - Ullevall Hospital
  - Tromso, 노르웨이, N-9037
    - University of Tromso
덴마크
- - Aarhus, 덴마크, DK 8000
    - Aarhus Amtssygehus
  - Copenhagen, 덴마크, 2100
    - Rigshospitalet
영국
- - Bournemouth, 영국, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Carluke UK, 영국, ML8 5ER
    - Law Hospital
  - Chichester, 영국, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Enfield, 영국, NG31 8DG
    - Chase Farm Hospital
  - Epsom Surrey, 영국, KT19 7EG
    - Epsom General Hospital
  - Grantham, 영국, NG31 8DG
    - Grantham and District Hospital
  - Ilford, Essex, 영국, IG3 8YB
    - King George Hospital
  - King's Lynn, 영국, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Liverpool, 영국, L9 1AE
    - Walton General Hospital
  - London, 영국, W2 1NY
    - St. Mary's Hospital
  - London, 영국, E13 8RU
    - Newham General Hospital
  - Middlesex, 영국, N18 1QZ
    - West Middlesex Hospital
  - Redhill, 영국, RH1 5RH
    - East Surrey Hospital
  - Rotherham, 영국, S60 2UD
    - Rotherham District General Hospital-NHS Trust
  - Scunthorpe, 영국, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Stafford, 영국, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, 영국, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Bath, England, 영국, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, 영국, B18 7QH
    - City Hospital - Birmingham
  - Birmingham, England, 영국, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands and Solihull NHS Trust (Teaching)
  - Bristol, England, 영국, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Bristol, England, 영국, BS10 5NB
    - Southmead Hospital
  - Burton-upon-Trent, England, 영국, DE14 3QH
    - Queen's Hospital, Burton
  - Canterbury, England, 영국, CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Cheltenham, England, 영국, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Chester, England, 영국, CH2 1UL
    - Countess of Chester Hospital
  - Derby, England, 영국, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Hampstead, London, England, 영국, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Harrow, England, 영국, HA1 3UJ
    - Northwick Park Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, 영국, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Ipswich, England, 영국, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - Leeds, England, 영국, LS1 3EX
    - Leeds Teaching Hospital Trust
  - Leicester, England, 영국, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester
  - Liverpool, England, 영국, L7 8XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
  - London, England, 영국, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, 영국, SW17 ORE
    - St. Georges Hospital Medical School
  - London, England, 영국, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, 영국, E11 1NR
    - Whipps Cross Hospital
  - London, England, 영국, WIT 3AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - London, England, 영국, W1W 7EJ
    - University College London
  - London, England, 영국, EC1A 7BE
    - St. Bartholomew's Hospital
  - London, England, 영국, W1N 8AA
    - University College London Medical School
  - Maidstone, England, 영국, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, 영국, M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Merseyside, England, 영국, L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Merseyside, England, 영국, PR8 6NJ
    - Southport and Formby District General Hospital
  - Milton Keynes, England, 영국, MK6 5LD
    - Milton Keynes General Hospital
  - Northwood, England, 영국, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Oxford, England, 영국, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Plymouth, England, 영국, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Romford, England, 영국, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Royal Tunbridge Wells, Kent, England, 영국, TN2 4QJ
    - Pembury Hospital
  - Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Sheffield, England, 영국, S1O 2JF
    - Sheffield Teaching Hospitals
  - Southampton, England, 영국, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton, England, 영국, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
  - Torquay Devon, England, 영국, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Uxbridge, England, 영국, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - West Bromwich, England, 영국
    - Sandwell District General Hospital
  - West Midlands, England, 영국, B75 7RR
    - Good Hope Hospital Trust
  - West Yorks, England, 영국, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Wolverhampton, England, 영국, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital Trust
  - Londonderry, Northern Ireland, 영국, BT47 1SB
    - Altnagelvin Area Hospital
- Wales
  - Bangor, Wales, 영국, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
체코 공화국
- - Prague (Praha), 체코 공화국, 128 08
    - Charles University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed intermediate or high grade adult non-Hodgkin's lymphoma: Follicular large cell lymphoma Diffuse mixed cell lymphoma Diffuse large cell lymphoma Diffuse immunoblastic lymphoma Poor prognostic features defined as the presence of 2 or 3 of the following: Stage III/IV Lactase dehydrogenase greater than normal ECOG performance status 2-4 A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 16 to 65 Performance status: See Disease Characteristics Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: See Disease Characteristics Renal: Not specified Other: No other medical condition prohibiting intensive therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY: At least 5 years since prior systemic therapy for cancer

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lymphoma Trials Office

수사관

연구 의자: David C. Linch, University College London Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1993년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2004년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2007년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDR0000066645
BNLI-LY02
EU-98039

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