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卵巣がん、腹膜がん、子宮頸がん、卵管がん、子宮がん、または子宮内膜がんの女性の治療におけるアミフォスチン

2013年4月10日更新者：Gynecologic Oncology Group

シスプラチンおよび 3 時間パクリタキセル誘発神経毒性に対する保護のためにアミフォスチンを使用した限定アクセス試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。アミホスチンなどの化学保護薬は、化学療法の副作用から正常な細胞を保護する可能性があります。

目的: 卵巣がん、腹膜がん、子宮頸がん、卵管がん、子宮がん、または子宮内膜がんの女性の治療において、シスプラチンおよびパクリタキセルによって引き起こされる副作用のリスクを軽減するアミフォスチンの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. シスプラチンとパクリタキセルで治療された卵巣、腹膜、子宮頸部、卵管、子宮、または子宮内膜がんの女性の重大な末梢神経障害の軽減におけるアミフォスチンの有効性を決定します。 Ⅱ．化学療法を完了してから 3 か月後に重大な末梢神経障害を経験した、このレジメンの患者の割合を決定します。 III. これらの患者におけるこのレジメンの全体的な毒性を評価します。

概要: 患者はパクリタキセル IV を 3 時間以上、アミホスチン IV を 10 分以上、シスプラチン IV を 90 分以上投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 6 コース繰り返します。神経毒性を評価し、化学療法の各コースの前と最後の治療から 3 か月後に振動知覚閾値試験を実施します。患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: 合計 29 から 59 人の患者が、この研究のために 18 か月から 36 か月以内に発生します。

研究の種類

介入

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University School of Medicine
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴: 提案された治療法がシスプラチンとパクリタキセルである卵巣癌、原発性腹膜癌、子宮頸癌、または卵管癌、子宮肉腫、または子宮内膜腺癌

患者の特徴: 年齢: 指定なしパフォーマンスステータス: GOG 0-3 平均余命: 指定なし造血: WBC 少なくとも 3,000/mm3 顆粒球数少なくとも 1,500/mm3 血小板数少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビン上限の 1.5 倍以下正常限界 (ULN) AST およびアルカリホスファターゼが ULN の 3 倍以下腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下心血管: 各化学療法治療の日を通して 24 時間投薬を中止できない高血圧がないその他: 病歴なし重大な感染症がないこと少なくとも 12 か月間無病であれば、以前の悪性腫瘍が許容されること上肢および下肢の振動知覚閾値テストを除外する身体障害がないこと (切断、対麻痺など)

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし化学療法: 卵巣癌、原発性腹膜癌、または卵管癌、子宮肉腫、または子宮内膜腺癌に対する化学療法の前歴なし内分泌療法: 指定なし放射線療法: 子宮頸癌以外の放射線療法の前歴なし手術: 指定なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：支持療法

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynecologic Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：David H. Moore, MD、Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Moore DH, Donnelly J, McGuire WP, Almadrones L, Cella DF, Herzog TJ, Waggoner SE; Gynecologic Oncology Group. Limited access trial using amifostine for protection against cisplatin- and three-hour paclitaxel-induced neurotoxicity: a phase II study of the Gynecologic Oncology Group. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4207-13. doi: 10.1200/JCO.2003.02.086.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年12月1日

一次修了 (実際)

2004年1月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2004年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月10日

最終確認日

2006年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000066705
GOG-9805

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。