Amifostina en el tratamiento de mujeres con cáncer de ovario, peritoneal, cervical, de las trompas de Falopio, uterino o endometrial
Un ensayo de acceso limitado que usa amifostina para la protección contra el cisplatino y la neurotoxicidad inducida por paclitaxel de 3 horas
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Los medicamentos quimioprotectores, como la amifostina, pueden proteger a las células normales de los efectos secundarios de la quimioterapia.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la amifostina para reducir el riesgo de efectos secundarios causados por el cisplatino y el paclitaxel en el tratamiento de mujeres con cáncer de ovario, peritoneal, cervical, de las trompas de Falopio, uterino o endometrial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia de la amifostina para reducir la neuropatía periférica significativa en mujeres con cáncer de ovario, peritoneal, cervical, de las trompas de Falopio, uterino o endometrial tratadas con cisplatino y paclitaxel. II. Determine la proporción de pacientes en este régimen que experimentan neuropatía periférica significativa 3 meses después de completar la quimioterapia. tercero Evaluar la toxicidad global de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas, amifostina IV durante 10 minutos y cisplatino IV durante 90 minutos. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Se evalúa la neurotoxicidad y se realizan pruebas de umbral de percepción de vibración antes de cada curso de quimioterapia y 3 meses después del último tratamiento. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 29 a 59 pacientes para este estudio dentro de 18 a 36 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de ovario, peritoneal primario, cervical o de las trompas de Falopio, sarcoma uterino o adenocarcinoma endometrial para el cual el tratamiento propuesto es cisplatino más paclitaxel No debe ser elegible para un protocolo GOG de mayor prioridad
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: GOG 0-3 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3.000/mm3 Recuento de granulocitos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 veces superior límite de AST normal (LSN) y fosfatasa alcalina no mayor a 3 veces el LSN Renal: Creatinina no mayor a 2.0 mg/dL Cardiovascular: Sin hipertensión para la cual la medicación no se puede suspender durante 24 horas durante el día de cada tratamiento de quimioterapia Otro: Sin antecedentes de neuropatía (p. ej., neuropatía diabética) Sin infección significativa Se permite una neoplasia maligna previa si no ha habido enfermedad durante al menos 12 meses Sin discapacidades físicas que impidan la prueba del umbral de percepción de vibración de las extremidades superiores e inferiores (p. ej., amputación, paraplejía)
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para carcinoma de ovario, peritoneal primario o de trompas de Falopio, sarcoma uterino o adenocarcinoma endometrial Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa excepto para carcinoma cervical Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David H. Moore, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer epitelial de ovario en estadio III
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
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- Neoplasias urogenitales
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- Agentes antineoplásicos
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- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes de protección contra la radiación
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Amifostina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066705
- GOG-9805
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