Amifostina no tratamento de mulheres com câncer ovariano, peritoneal, cervical, de trompas de falópio, uterino ou endometrial
Um teste de acesso limitado usando amifostina para proteção contra cisplatina e neurotoxicidade induzida por paclitaxel de 3 horas
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Drogas quimioprotetoras, como a amifostina, podem proteger as células normais dos efeitos colaterais da quimioterapia.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da amifostina na redução do risco de efeitos colaterais causados pela cisplatina e paclitaxel no tratamento de mulheres com câncer de ovário, peritoneal, cervical, trompas de Falópio, útero ou endométrio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia da amifostina na redução da neuropatia periférica significativa em mulheres com câncer ovariano, peritoneal, cervical, de trompas de falópio, uterino ou endometrial tratadas com cisplatina e paclitaxel. II. Determine a proporção de pacientes neste regime que apresentam neuropatia periférica significativa 3 meses após o término da quimioterapia. III. Avalie a toxicidade geral desse regime nesses pacientes.
DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas, amifostina IV durante 10 minutos e cisplatina IV durante 90 minutos. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 6 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A neurotoxicidade é avaliada e o teste do limiar de percepção de vibração é realizado antes de cada ciclo de quimioterapia e 3 meses após o último tratamento. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 29-59 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 18-36 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma ovariano, peritoneal primário, cervical ou da trompa de Falópio, sarcoma uterino ou adenocarcinoma endometrial para o qual o tratamento proposto é cisplatina mais paclitaxel Deve ser inelegível para um protocolo GOG de prioridade mais alta
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: GOG 0-3 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem de granulócitos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes superior limite de AST normal (LSN) e fosfatase alcalina não superior a 3 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sem hipertensão para a qual a medicação não pode ser descontinuada por 24 horas até o dia de cada tratamento quimioterápico Outros: Sem história de neuropatia (p.
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para carcinoma ovariano, peritoneal primário ou da trompa de falópio, sarcoma uterino ou adenocarcinoma endometrial Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Nenhuma radioterapia prévia, exceto para carcinoma cervical Cirurgia: Não especificada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David H. Moore, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer epitelial de ovário estágio III
- câncer epitelial de ovário estágio IV
- neurotoxicidade
- câncer de trompa de falópio
- câncer primário de cavidade peritoneal
- carcinoma de endométrio estágio IV
- câncer do colo do útero estágio III
- câncer do colo do útero estágio IV
- sarcoma uterino estágio IV
- câncer epitelial de ovário estágio I
- câncer epitelial de ovário estágio II
- sarcoma uterino estágio I
- sarcoma uterino estágio II
- sarcoma uterino estágio III
- carcinoma de endométrio estágio III
- câncer do colo do útero estágio II
- carcinoma de endométrio estágio II
- adenocarcinoma endometrial
- Carcinoma de endométrio estágio I
- câncer de colo uterino estágio I
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças anexiais
- Doenças das Trompas de Falópio
- Envenenamento
- Sarcoma
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Neoplasias endometriais
- Síndromes de Neurotoxicidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes de proteção contra radiação
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Amifostina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066705
- GOG-9805
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