Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amifostine bij de behandeling van vrouwen met ovarium-, peritoneale, baarmoederhals-, eileider-, baarmoeder- of endometriumkanker

10 april 2013 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Een proef met beperkte toegang waarbij amifostine wordt gebruikt voor bescherming tegen cisplatine en door paclitaxel geïnduceerde neurotoxiciteit van 3 uur

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Chemoprotectieve geneesmiddelen, zoals amifostine, kunnen normale cellen beschermen tegen de bijwerkingen van chemotherapie.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van amifostine te bestuderen bij het verminderen van het risico op bijwerkingen veroorzaakt door cisplatine en paclitaxel bij de behandeling van vrouwen met eierstok-, peritoneale, baarmoederhals-, eileider-, baarmoeder- of endometriumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de werkzaamheid van amifostine bij het verminderen van significante perifere neuropathie bij vrouwen met eierstok-, buikvlies-, baarmoederhals-, eileider-, baarmoeder- of endometriumkanker die worden behandeld met cisplatine en paclitaxel. II. Bepaal het percentage patiënten op dit regime dat significante perifere neuropathie ervaart 3 maanden na voltooiing van de chemotherapie. III. Beoordeel de algehele toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur, amifostine IV gedurende 10 minuten en cisplatine IV gedurende 90 minuten. De behandeling wordt om de 3 weken gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Voorafgaand aan elke chemotherapiekuur en 3 maanden na de laatste behandeling wordt de neurotoxiciteit beoordeeld en wordt de trillingswaarnemingsdrempel getest. Patiënten worden gedurende 2 jaar om de 3 maanden gevolgd, daarna om de 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 29-59 patiënten binnen 18-36 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Eierstok-, primair peritoneaal-, cervicaal- of eileidercarcinoom, baarmoedersarcoom of endometriumadenocarcinoom waarvoor de voorgestelde behandeling cisplatine plus paclitaxel is Moet niet in aanmerking komen voor een GOG-protocol met hogere prioriteit

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: niet gespecificeerd Prestatiestatus: GOG 0-3 Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Aantal granulocyten ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 maal hoger limiet van normaal (ULN) AST en alkalische fosfatase niet meer dan 3 keer ULN Nier: creatinine niet meer dan 2,0 mg/dl Cardiovasculair: geen hypertensie waarvoor medicatie niet kan worden stopgezet gedurende 24 uur tot en met de dag van elke chemotherapiebehandeling Overig: geen voorgeschiedenis van neuropathie (bijv. diabetische neuropathie) Geen significante infectie Eerdere maligniteit toegestaan ​​indien ziektevrij gedurende ten minste 12 maanden Geen lichamelijke handicaps die het testen van de trillingswaarnemingsdrempel van de bovenste en onderste extremiteit onmogelijk maken (bijv. amputatie, dwarslaesie)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen voorafgaande chemotherapie voor ovarium-, primair peritoneaal- of eileidercarcinoom, baarmoedersarcoom of endometriumadenocarcinoom Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen voorafgaande radiotherapie behalve voor cervicaal carcinoom Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: David H. Moore, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066705
  • GOG-9805

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren