Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amifostin ved behandling av kvinner med ovarie-, peritoneal-, livmorhals-, eggleder-, livmor- eller endometriekreft

10. april 2013 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

En prøve med begrenset tilgang med amifostin for beskyttelse mot cisplatin og 3-timers paklitaksel-indusert nevrotoksisitet

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kjemobeskyttende legemidler, som amifostin, kan beskytte normale celler mot bivirkningene av kjemoterapi.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av amifostin for å redusere risikoen for bivirkninger forårsaket av cisplatin og paklitaksel ved behandling av kvinner som har kreft i eggstokkene, bukhinnen, livmorhalsen, egglederne, livmoren eller endometrie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekten av amifostin for å redusere signifikant perifer nevropati hos kvinner med ovarie-, peritoneal-, cervikal-, eggleder-, livmor- eller endometriekreft behandlet med cisplatin og paklitaksel. II. Bestem andelen pasienter på dette regimet som opplever betydelig perifer nevropati 3 måneder etter fullført kjemoterapi. III. Vurder den generelle toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer, amifostin IV over 10 minutter og cisplatin IV over 90 minutter. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Nevrotoksisitet vurderes og vibrasjonspersepsjonsterskeltesting utføres før hver kur med kjemoterapi og 3 måneder etter siste behandling. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 29-59 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 18-36 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Ovarie-, primær peritoneal-, cervikal- eller egglederkarsinom, livmorsarkom eller endometrieadenokarsinom der den foreslåtte behandlingen er cisplatin pluss paklitaksel, må ikke være kvalifisert for en høyere prioritet GOG-protokoll

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: GOG 0-3 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3000/mm3 Granulocyttantall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 100000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1.5 ganger høyere enn grense for normal (ULN) AST og alkalisk fosfatase ikke større enn 3 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen hypertensjon som medisiner ikke kan seponeres for i 24 timer gjennom dagen for hver cellegiftbehandling Annet: Ingen anamnese av nevropati (f.eks. diabetisk nevropati) Ingen signifikant infeksjon Tidligere malignitet tillatt hvis sykdomsfri i minst 12 måneder Ingen fysiske funksjonshemninger som utelukker vibrasjonsoppfattelsesterskeltesting av øvre og nedre ekstremitet (f.eks. amputasjon, paraplegi)

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi for ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkarsinom, livmorsarkom eller endometrieadenokarsinom Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling med unntak av cervixkarsinom: Ikke spesifisert kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: David H. Moore, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Sist bekreftet

1. mai 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066705
  • GOG-9805

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere