Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amifostin v léčbě žen s rakovinou vaječníků, peritonea, děložního čípku, vejcovodů, dělohy nebo endometria

10. dubna 2013 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Zkouška s omezeným přístupem využívající amifostin k ochraně proti cisplatině a 3hodinové neurotoxicitě vyvolané paklitaxelem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Chemoprotektivní léky, jako je amifostin, mohou chránit normální buňky před vedlejšími účinky chemoterapie.

ÚČEL: Studie fáze II zkoumat účinnost amifostinu při snižování rizika vedlejších účinků způsobených cisplatinou a paklitaxelem při léčbě žen, které mají rakovinu vaječníků, peritonea, děložního čípku, vejcovodů, dělohy nebo endometria.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit účinnost amifostinu při snižování významné periferní neuropatie u žen s rakovinou vaječníků, peritonea, děložního čípku, vejcovodů, dělohy nebo endometria léčených cisplatinou a paklitaxelem. II. Určete podíl pacientů v tomto režimu, u kterých se 3 měsíce po dokončení chemoterapie objeví významná periferní neuropatie. III. Posuďte celkovou toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin, amifostin IV po dobu 10 minut a cisplatinu IV po dobu 90 minut. Léčba se opakuje každé 3 týdny v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Neurotoxicita se hodnotí a testuje se prahová hodnota vnímání vibrací před každým cyklem chemoterapie a 3 měsíce po poslední léčbě. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 29-59 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 18-36 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Karcinom vaječníků, primární peritoneální karcinom, karcinom děložního hrdla nebo vejcovodu, sarkom dělohy nebo adenokarcinom endometria, pro které je navrhovanou léčbou cisplatina plus paklitaxel Nesmí být způsobilé pro protokol GOG s vyšší prioritou

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nespecifikováno Výkonnostní stav: GOG 0-3 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Počet granulocytů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin 5krát vyšší než 1. limit normálních hodnot (ULN) AST a alkalická fosfatáza ne vyšší než 3násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Kardiovaskulární: Žádná hypertenze, pro kterou nelze medikaci přerušit na 24 hodin přes den každé chemoterapie Jiné: Bez anamnézy neuropatie (např. diabetická neuropatie) Žádná významná infekce Předchozí malignita je povolena, pokud je bez onemocnění po dobu alespoň 12 měsíců Žádné fyzické postižení vylučující testování prahu vnímání vibrací na horní a dolní končetině (např. amputace, paraplegie)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie pro ovariální, primární peritoneální karcinom nebo karcinom vejcovodů, sarkom dělohy nebo adenokarcinom endometria Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie kromě karcinomu děložního hrdla Operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David H. Moore, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066705
  • GOG-9805

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit