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Amifostina nel trattamento di donne con carcinoma ovarico, peritoneale, cervicale, delle tube di Falloppio, uterino o endometriale

10 aprile 2013 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Una prova ad accesso limitato che utilizza l'amifostina per la protezione contro il cisplatino e la neurotossicità indotta da paclitaxel di 3 ore

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. I farmaci chemioprotettivi, come l'amifostina, possono proteggere le cellule normali dagli effetti collaterali della chemioterapia.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'amifostina nel ridurre il rischio di effetti collaterali causati da cisplatino e paclitaxel nel trattamento di donne con carcinoma ovarico, peritoneale, cervicale, delle tube di Falloppio, uterino o endometriale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia dell'amifostina nel ridurre la neuropatia periferica significativa nelle donne con carcinoma ovarico, peritoneale, cervicale, delle tube di Falloppio, dell'utero o dell'endometrio trattate con cisplatino e paclitaxel. II. Determinare la percentuale di pazienti in questo regime che manifestano una significativa neuropatia periferica 3 mesi dopo aver completato la chemioterapia. III. Valutare la tossicità complessiva di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore, amifostina IV per 10 minuti e cisplatino IV per 90 minuti. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La neurotossicità viene valutata e il test della soglia di percezione delle vibrazioni viene eseguito prima di ogni ciclo di chemioterapia e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 29-59 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 18-36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma ovarico, peritoneale primario, cervicale o delle tube di Falloppio, sarcoma uterino o adenocarcinoma endometriale per i quali il trattamento proposto è cisplatino più paclitaxel Deve non essere idoneo per un protocollo GOG con priorità più alta

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificato Performance status: GOG 0-3 Aspettativa di vita: non specificato limite della norma (ULN) AST e fosfatasi alcalina non superiore a 3 volte ULN Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Cardiovascolare: assenza di ipertensione per la quale il farmaco non può essere interrotto per 24 ore durante il giorno di ciascun trattamento chemioterapico Altro: nessuna storia di neuropatia (ad es., neuropatia diabetica) Nessuna infezione significativa Pregresso tumore maligno consentito se libero da malattia da almeno 12 mesi Nessuna disabilità fisica che precluda il test della soglia di percezione delle vibrazioni dell'arto superiore e inferiore (ad es., amputazione, paraplegia)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna chemioterapia precedente per carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio, sarcoma uterino o adenocarcinoma endometriale Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna radioterapia precedente ad eccezione del carcinoma cervicale Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: David H. Moore, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066705
  • GOG-9805

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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