Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amifostin til behandling af kvinder med ovarie-, peritoneal-, cervikal-, æggeleder-, livmoder- eller endometriecancer

10. april 2013 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Et forsøg med begrænset adgang med amifostin til beskyttelse mod cisplatin og 3-timers paclitaxel-induceret neurotoksicitet

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kemobeskyttende lægemidler, såsom amifostin, kan beskytte normale celler mod bivirkninger af kemoterapi.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​amifostin til at reducere risikoen for bivirkninger forårsaget af cisplatin og paclitaxel ved behandling af kvinder, der har kræft i æggestokkene, peritoneal, livmoderhalsen, æggelederen, livmoderen eller endometriekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem effektiviteten af ​​amifostin til at reducere signifikant perifer neuropati hos kvinder med ovarie-, peritoneal-, cervikal-, æggeleder-, uterin- eller endometriecancer behandlet med cisplatin og paclitaxel. II. Bestem andelen af ​​patienter på dette regime, som oplever betydelig perifer neuropati 3 måneder efter afsluttet kemoterapi. III. Vurder den samlede toksicitet af dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer, amifostin IV over 10 minutter og cisplatin IV over 90 minutter. Behandlingen gentages hver 3. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Neurotoksicitet vurderes, og vibrationsopfattelsestærskeltest udføres forud for hvert kemoterapiforløb og 3 måneder efter den sidste behandling. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 29-59 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18-36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Ovarie-, primær peritoneal-, cervikal- eller æggeledercarcinom, uterin sarkom eller endometrielt adenokarcinom, hvor den foreslåede behandling er cisplatin plus paclitaxel, skal ikke være berettiget til en højere prioritet GOG-protokol

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke specificeret Ydelsesstatus: GOG 0-3 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin højst 1.5 gange højere end 1.5 gange grænse for normal (ULN) ASAT og alkalisk fosfatase ikke større end 3 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen hypertension, for hvilken medicin ikke kan seponeres i 24 timer gennem dagen for hver kemoterapibehandling Andet: Ingen anamnese af neuropati (f.eks. diabetisk neuropati) Ingen signifikant infektion Tidligere malignitet tilladt, hvis sygdomsfri i mindst 12 måneder. Ingen fysiske handicap, der udelukker tærskeltest af vibrationsopfattelse af den øvre og nedre ekstremitet (f.eks. amputation, paraplegi)

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi til ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkarcinom, uterin sarkom eller endometrielt adenokarcinom Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling undtagen for cervixcarcinom: Ikke specificeret Kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: David H. Moore, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2004

Først opslået (Skøn)

16. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2013

Sidst verificeret

1. maj 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066705
  • GOG-9805

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner