Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amifostyna w leczeniu kobiet z rakiem jajnika, otrzewnej, szyjki macicy, jajowodu, macicy lub endometrium

10 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Badanie o ograniczonym dostępie z użyciem amifostyny ​​w celu ochrony przed cisplatyną i 3-godzinną neurotoksycznością wywołaną paklitakselem

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Leki chemoprotekcyjne, takie jak amifostyna, mogą chronić normalne komórki przed skutkami ubocznymi chemioterapii.

CEL: Badanie II fazy oceniające skuteczność amifostyny ​​w zmniejszaniu ryzyka działań niepożądanych cisplatyny i paklitakselu u kobiet z rakiem jajnika, otrzewnej, szyjki macicy, jajowodu, macicy lub endometrium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie skuteczności amifostyny ​​w zmniejszaniu istotnej neuropatii obwodowej u kobiet z rakiem jajnika, otrzewnej, szyjki macicy, jajowodu, macicy lub endometrium leczonych cisplatyną i paklitakselem. II. Określ odsetek pacjentów stosujących ten schemat, u których wystąpiła istotna neuropatia obwodowa 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii. III. Oceń ogólną toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny, amifostynę IV przez 10 minut i cisplatynę IV przez 90 minut. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Ocenia się neurotoksyczność i przeprowadza się badanie progu odczuwania wibracji przed każdym cyklem chemioterapii i po 3 miesiącach od ostatniego leczenia. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 29-59 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 18-36 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej, szyjki macicy lub jajowodu, mięsak macicy lub gruczolakorak endometrium, w przypadku których proponowanym leczeniem jest cisplatyna plus paklitaksel Nie kwalifikuje się do protokołu GOG o wyższym priorytecie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Nie określono Stan sprawności: GOG 0-3 Przewidywana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: WBC co najmniej 3000/mm3 Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granica normy (GGN) AspAT i fosfataza zasadowa nie więcej niż 3 razy GGN Nerki: kreatynina nie więcej niż 2,0 mg/dL neuropatii (np. neuropatii cukrzycowej) Brak istotnej infekcji Dopuszczalny wcześniejszy nowotwór złośliwy, jeśli choroba jest wolna od choroby przez co najmniej 12 miesięcy Brak niepełnosprawności fizycznej wykluczającej badanie progu odczuwania wibracji kończyny górnej i dolnej (np. amputacja, paraplegia)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie stosowano wcześniej chemioterapii raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu, mięsaka macicy lub gruczolakoraka endometrium Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii, z wyjątkiem raka szyjki macicy Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David H. Moore, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066705
  • GOG-9805

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj