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Amifostin bei der Behandlung von Frauen mit Eierstock-, Peritoneal-, Gebärmutterhals-, Eileiter-, Gebärmutter- oder Endometriumkrebs

10. April 2013 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine Studie mit begrenztem Zugang unter Verwendung von Amifostin zum Schutz vor Cisplatin und 3-Stunden-Paclitaxel-induzierter Neurotoxizität

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Chemoprotektive Medikamente wie Amifostin können normale Zellen vor den Nebenwirkungen einer Chemotherapie schützen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Amifostin bei der Verringerung des Risikos von Nebenwirkungen, die durch Cisplatin und Paclitaxel bei der Behandlung von Frauen mit Eierstock-, Bauchfell-, Gebärmutterhals-, Eileiter-, Gebärmutter- oder Endometriumkrebs verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Wirksamkeit von Amifostin bei der Reduzierung signifikanter peripherer Neuropathie bei Frauen mit Eierstock-, Peritoneal-, Gebärmutterhals-, Eileiter-, Uterus- oder Endometriumkrebs, die mit Cisplatin und Paclitaxel behandelt wurden. II. Bestimmen Sie den Anteil der Patienten unter diesem Regime, die 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie eine signifikante periphere Neuropathie entwickeln. III. Beurteilen Sie die Gesamttoxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Paclitaxel i.v. über 3 Stunden, Amifostin i.v. über 10 Minuten und Cisplatin i.v. über 90 Minuten. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Neurotoxizität wird bewertet und ein Vibrationswahrnehmungsschwellentest wird vor jedem Chemotherapiezyklus und 3 Monate nach der letzten Behandlung durchgeführt. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, dann 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 29-59 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 18-36 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Eierstock-, primäres Peritoneal-, Zervix- oder Eileiterkarzinom, Uterussarkom oder endometriales Adenokarzinom, für die die vorgeschlagene Behandlung Cisplatin plus Paclitaxel ist Darf nicht für ein GOG-Protokoll mit höherer Priorität in Frage kommen

PATIENTENMERKMALE: Alter: Nicht angegeben Leistungsstatus: GOG 0-3 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Leukozytenzahl mindestens 3.000/mm3 Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache des oberen Wertes Normalgrenze (ULN) AST und alkalische Phosphatase nicht höher als das 3-fache der ULN Nieren: Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dL Herz-Kreislauf: Keine Hypertonie, bei der die Medikation nicht für 24 Stunden am Tag jeder Chemotherapie abgesetzt werden kann Sonstiges: Keine Vorgeschichte Neuropathie (z. B. diabetische Neuropathie) Keine signifikante Infektion Vorherige Malignität zulässig, wenn mindestens 12 Monate krankheitsfrei Keine körperlichen Behinderungen, die eine Vibrationswahrnehmungsschwellenprüfung der oberen und unteren Extremität ausschließen (z. B. Amputation, Querschnittslähmung)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei Eierstock-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkarzinom, Uterussarkom oder Endometrium-Adenokarzinom Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie, außer bei Zervixkarzinom Chirurgie: Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: David H. Moore, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066705
  • GOG-9805

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