Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амифостин в лечении женщин с раком яичников, брюшины, шейки матки, маточных труб, матки или эндометрия

10 апреля 2013 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Испытание с ограниченным доступом с использованием амифостина для защиты от цисплатина и 3-часовой нейротоксичности, вызванной паклитакселом

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Химиопротекторные препараты, такие как амифостин, могут защитить нормальные клетки от побочных эффектов химиотерапии.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности амифостина в снижении риска побочных эффектов, вызванных цисплатином и паклитакселом, при лечении женщин с раком яичников, брюшины, шейки матки, фаллопиевых труб, матки или эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить эффективность амифостина в снижении значимой периферической нейропатии у женщин с раком яичников, брюшины, шейки матки, фаллопиевых труб, матки или эндометрия, получавших цисплатин и паклитаксел. II. Определите долю пациентов, получающих этот режим, у которых через 3 месяца после завершения химиотерапии возникает выраженная периферическая невропатия. III. Оцените общую токсичность этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов, амифостин в/в в течение 10 минут и цисплатин в/в в течение 90 минут. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Перед каждым курсом химиотерапии и через 3 месяца после последнего курса лечения оценивают нейротоксичность и определяют порог восприятия вибрации. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 18-36 месяцев будет набрано 29-59 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Рак яичников, первичный рак брюшины, шейки матки или фаллопиевой трубы, саркома матки или аденокарцинома эндометрия, для которых предлагается лечение цисплатином плюс паклитаксел. Должен не соответствовать требованиям протокола GOG с более высоким приоритетом

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА: Возраст: не указан Общий статус: GOG 0-3 Ожидаемая продолжительность жизни: не указан Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3000/мм3 Количество гранулоцитов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: билирубин не более чем в 1,5 раза выше нормы предел нормы (ВГН) АСТ и щелочная фосфатаза не более чем в 3 раза выше ВГН Почки: креатинин не более 2,0 мг/дл Сердечно-сосудистые заболевания: нет гипертензии, при которой прием лекарств нельзя прекращать в течение 24 часов в течение дня после каждого химиотерапевтического лечения Другое: нет данных в анамнезе невропатии (например, диабетической невропатии) Отсутствие значимой инфекции Предшествующее злокачественное новообразование допускается, если болезнь отсутствует в течение как минимум 12 месяцев Отсутствие физических недостатков, препятствующих тестированию порога восприятия вибрации верхней и нижней конечности (например, ампутация, параплегия)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Без предшествующей химиотерапии по поводу рака яичников, первичной перитонеальной или фаллопиевой карциномы, саркомы матки или аденокарциномы эндометрия Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Без предшествующей лучевой терапии, за исключением рака шейки матки Хирургия: Не уточнено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: David H. Moore, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066705
  • GOG-9805

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться