転移性腎がん患者の治療におけるトレチノインとインターフェロンアルファ
進行腎細胞がん患者におけるアトラゲンおよびインターフェロン α-2b の第 II 相試験
根拠: トレチノインは、腎臓がん細胞が正常な細胞に成長するのを助ける可能性があります. インターフェロン アルファは、がん細胞の増殖を妨げる可能性があります。
目的: 転移性腎がん患者の治療におけるリポソーム トレチノインとインターフェロン アルファの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- トレチノイン リポソームとインターフェロン α-2b で治療された転移性腎細胞癌患者の反応を測定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
- 腫瘍生検を受けた選択された患者から得られた組織でレチノイン酸受容体の発現を研究します。
概要: これは、トレチノイン リポソームの用量漸増研究であり、同時にインターフェロン α-2b の個別用量漸増が行われます。 (フェーズ I は 2003 年 9 月 24 日をもって締め切りました。)
患者は、トレチノイン リポソーム IV を 30 分かけて週 1 回投与され、インターフェロン α-2b が連続 5 日間 (M-F) 8 週間皮下投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、8 週間ごとに繰り返されます。
最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3〜6人の患者のコホートに漸増用量のトレチノインリポソームを投与します。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 MTD が決定されると、追加の患者が発生し、その用量で治療されます。 (フェーズ I は 2003 年 9 月 24 日をもって締め切りました。)
試験の最初の 3 週間、患者はインターフェロン α-2b を週 1 回の用量漸増で投与されます。 3週目以降、患者は試験の残りの期間、インターフェロンアルファ-2bの最高許容用量レベルを継続します。 (フェーズ I は 2003 年 9 月 24 日をもって締め切りました。)
最後の治療から30日後に患者を追跡する。
予測される患者数: 合計 3 ～ 18 人の患者が、この研究のフェーズ I の部分に追加されます (フェーズ I は、2003 年 9 月 24 日の時点で募集を締め切りました)。 合計 14 ～ 25 人の患者が、この研究の第 II 相部分に追加されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
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New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に確認された転移性腎細胞癌
- 二次元的に測定可能な疾患
- 活動性脳転移なし
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命：
- 3ヶ月以上
造血：
- WBC 3,000/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- 凝固障害なし
肝臓：
- ビリルビン1.5mg/dL未満
- SGOTおよびSGPTがそれぞれ112.5 IU/L未満または正常上限の2.5倍未満
- 自己免疫性肝炎を含む臨床的に重大な肝疾患がない
腎臓：
- クレアチニンが2mg/dL未満 OR
- 50 mL/分を超えるクレアチニンクリアランス
- 臨床的に重大な腎疾患なし
心血管：
- 臨床的に重大な心疾患なし
- 血栓性静脈炎なし
肺:
- 重度の衰弱性肺疾患なし
- 肺塞栓症なし
他の：
- -ケトアシドーシスになりやすい真性糖尿病の病歴がない
- -レチノイドまたはレチノイン酸誘導体、またはインターフェロンまたはこの研究の注射の成分に対する既知の過敏症はありません
- 甲状腺機能の正常範囲維持を妨げる甲状腺異常がないこと
- 重度の感染なし
- 重度の栄養失調ではない
- 臨床的に重大な網膜異常なし
- 既存の精神疾患、特にうつ病または重度の精神疾患の病歴がない
- -非黒色腫皮膚がんまたは治癒的に治療された子宮頸部の上皮内がんを除いて、他の同時悪性腫瘍はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後1か月間、2つの効果的な避妊方法を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 以前の生物学的応答修飾療法または免疫療法は 1 つ以下
化学療法:
- 以前の化学療法レジメンは 1 つ以下
内分泌療法:
- 併用ステロイドなし
放射線療法:
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
手術：
- 以前の大手術から少なくとも4週間
他の：
- レチノイド治療歴なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全教科
組換えインターフェロンアルファによる毎週のATRA-IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CT、骨スキャン、および臨床進行によって測定される最良の反応
時間枠：8週間後
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8週間後
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初回投与から最終投与後30日までの臨床評価による毒性のある被験者の数
時間枠：最後の投与から30日後、平均1年。
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最後の投与から30日後、平均1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1回目および5回目の投与中に末梢血リンパ球が存在する被験者の数によって測定される、組織上のレチノイン酸受容体発現の変化
時間枠：ベースライン時と5週目
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ベースライン時と5週目
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CT、骨スキャン、および治療開始から最良の反応中に得られたすべての腫瘍測定値の最小合計から 25% 以上の増加までの臨床進行によって測定される反応 (無増悪生存期間) の期間
時間枠：6ヶ月と12ヶ月で
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6ヶ月と12ヶ月で
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：David M. Nanus, MD、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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