Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tretinoïne plus interferon-alfa bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide nierkanker

17 maart 2022 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Fase II-studie van Atragen en Interferon Alfa-2b bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom

RATIONALE: Tretinoïne kan nierkankercellen helpen zich te ontwikkelen tot normale cellen. Interferon alfa kan de groei van kankercellen verstoren.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van liposomaal tretinoïne plus interferon alfa te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide nierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de respons bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom die werden behandeld met tretinoïneliposoom en interferon-alfa-2b.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bestudeer de retinoïnezuurreceptorexpressie op weefsel verkregen van geselecteerde patiënten met tumorbiopten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatiestudie van tretinoïneliposoom met gelijktijdige individuele dosisescalatie van interferon-alfa-2b. (Fase I is afgesloten voor opbouw vanaf 24-09-03.)

Patiënten krijgen tretinoïne liposoom IV gedurende 30 minuten eenmaal per week en interferon alfa-2b subcutaan op vijf opeenvolgende dagen (M-F) gedurende 8 weken. De kuren worden elke 8 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses tretinoïneliposoom totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, worden extra patiënten verzameld en behandeld met die dosis. (Fase I is afgesloten voor opbouw vanaf 24-09-03.)

Tijdens de eerste 3 weken van de studie krijgen patiënten interferon-alfa-2b in wekelijkse dosisverhogingen. Na week 3 blijven de patiënten de hoogst aanvaardbare dosis interferon-alfa-2b gebruiken voor de rest van het onderzoek. (Fase I is afgesloten voor opbouw vanaf 24-09-03.)

Patiënten worden 30 dagen na de laatste behandeling gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 3-18 patiënten worden toegevoegd aan het fase I-gedeelte van deze studie (Fase I is op 24-09-03 afgesloten voor opbouw). In het fase II-gedeelte van deze studie zullen in totaal 14-25 patiënten worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd gemetastaseerd niercelcarcinoom
  • Bidimensionaal meetbare ziekte
  • Geen actieve hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Meer dan 3 maanden

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Geen stollingsstoornissen

Lever:

  • Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL
  • SGOT en SGPT elk minder dan 112,5 IU/L of minder dan 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Geen klinisch significante leverziekte, inclusief auto-immuunhepatitis

nier:

  • Creatinine minder dan 2 mg/dL OF
  • Creatinineklaring groter dan 50 ml/min
  • Geen klinisch significante nierziekte

Cardiovasculair:

  • Geen klinisch significante hartziekte
  • Geen tromboflebitis

long:

  • Geen ernstige slopende longziekte
  • Geen longembolie

Ander:

  • Geen voorgeschiedenis van diabetes mellitus die vatbaar is voor ketoacidose
  • Geen bekende overgevoeligheid voor retinoïden of retinoïnezuurderivaten of voor interferon of een bestanddeel van de injectie voor dit onderzoek
  • Geen schildklierafwijkingen die het handhaven van de schildklierfunctie binnen het normale bereik belemmeren
  • Geen ernstige infectie
  • Geen ernstige ondervoeding
  • Geen klinisch significante netvliesafwijkingen
  • Geen reeds bestaande psychiatrische aandoening, met name depressie of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornis
  • Geen andere gelijktijdige maligniteit behalve niet-melanoom huidkanker of curatief behandeld carcinoom in situ van de cervix
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten 2 effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens en gedurende 1 maand na deelname aan het onderzoek

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet meer dan 1 eerdere biologische responsmodificerende therapie of immunotherapie

Chemotherapie:

  • Niet meer dan 1 eerdere chemokuur

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige steroïden

Radiotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie:

  • Minstens 4 weken na een eerdere grote operatie

Ander:

  • Geen eerdere behandeling met retinoïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle onderwerpen
Wekelijkse ATRA-IV met recombinant interferon alfa
Biologisch: recombinant interferon alfa
Geneesmiddel: tretinoïne liposoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beste respons zoals gemeten door CT, botscans en klinische progressie
Tijdsspanne: Na 8 weken
Na 8 weken
Aantal proefpersonen met toxiciteit volgens klinische evaluatie van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de laatste dosis gemiddeld 1 jaar.
Binnen 30 dagen na de laatste dosis gemiddeld 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in retinoïnezuurreceptorexpressie op weefsel zoals gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen met de aanwezigheid van perifere bloedlymfocyten tijdens de eerste en vijfde dosis
Tijdsspanne: Bij aanvang en 5e week
Bij aanvang en 5e week
Responsduur (progressievrije overleving) zoals gemeten door CT, botscans en klinische progressie vanaf de start van de therapie tot een toename van ≥ 25% van de kleinste som van alle tumormetingen verkregen tijdens de beste respons
Tijdsspanne: Op 6 maanden en 12 maanden
Op 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Studie stoel: David M. Nanus, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9804003327
  • NYWCCC-0498-209
  • NCI-V98-1490

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren