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Tretinoin plus Interferon Alfa bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs

17. März 2022 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Phase-II-Studie mit Atragen und Interferon Alfa-2b bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

BEGRÜNDUNG: Tretinoin kann helfen, Nierenkrebszellen zu normalen Zellen zu entwickeln. Interferon alfa kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von liposomalem Tretinoin plus Interferon alfa bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das Ansprechen bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die mit Tretinoin-Liposomen und Interferon alfa-2b behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Untersuchen Sie die Retinsäurerezeptorexpression an Gewebe, das von ausgewählten Patienten mit Tumorbiopsien erhalten wurde.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Tretinoin-Liposomen mit gleichzeitiger individueller Dosiseskalation von Interferon alfa-2b. (Phase I ist seit dem 24.09.03 geschlossen.)

Die Patienten erhalten Tretinoin-Liposomen i.v. über 30 Minuten einmal wöchentlich und Interferon alfa-2b subkutan an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (M-F) für 8 Wochen. Die Kurse werden alle 8 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Tretinoin-Liposomen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt wurde. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, werden weitere Patienten aufgenommen und mit dieser Dosis behandelt. (Phase I ist seit dem 24.09.03 geschlossen.)

Während der ersten 3 Wochen der Studie erhalten die Patienten Interferon alfa-2b in wöchentlichen Dosissteigerungen. Nach Woche 3 setzen die Patienten für den Rest der Studie die höchste akzeptable Dosis von Interferon alfa-2b fort. (Phase I ist seit dem 24.09.03 geschlossen.)

Die Patienten werden 30 Tage nach der letzten Behandlung nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUGANG: Insgesamt 3-18 Patienten werden in den Phase-I-Teil dieser Studie aufgenommen (Phase I bis zum 24. September 2003 geschlossen). Insgesamt werden 14-25 Patienten in den Phase-II-Teil dieser Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes metastasiertes Nierenzellkarzinom
  • Zweidimensional messbare Krankheit
  • Keine aktiven Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Keine Gerinnungsstörungen

Leber:

  • Bilirubin unter 1,5 mg/dL
  • SGOT und SGPT jeweils weniger als 112,5 IE/l oder weniger als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Keine klinisch signifikante Lebererkrankung, einschließlich Autoimmunhepatitis

Nieren:

  • Kreatinin unter 2 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min
  • Keine klinisch signifikante Nierenerkrankung

Herz-Kreislauf:

  • Keine klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Keine Thrombophlebitis

Lungen:

  • Keine schwere schwächende Lungenerkrankung
  • Keine Lungenembolie

Andere:

  • Keine Vorgeschichte von Diabetes mellitus mit Neigung zu Ketoazidose
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Retinoide oder Retinsäurederivate oder gegen Interferon oder einen Bestandteil der Injektion für diese Studie
  • Keine Schilddrüsenanomalien, die die Aufrechterhaltung der Schilddrüsenfunktion im normalen Bereich behindern
  • Keine schwere Infektion
  • Keine schwere Mangelernährung
  • Keine klinisch signifikanten Netzhautanomalien
  • Keine vorbestehende psychiatrische Erkrankung, insbesondere Depression oder eine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen
  • Keine andere gleichzeitig auftretende maligne Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 1 Monat nach der Studienteilnahme 2 wirksame Verhütungsmethoden anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht mehr als 1 frühere Therapie mit Modifikatoren des biologischen Ansprechens oder Immuntherapie

Chemotherapie:

  • Nicht mehr als 1 vorangegangenes Chemotherapie-Schema

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitigen Steroide

Strahlentherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

Operation:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation

Andere:

  • Keine vorherige Retinoidtherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Schulfächer
Wöchentlich ATRA-IV mit rekombinantem Interferon alfa
Biologisch: rekombinantes Interferon alfa
Arzneimittel: Tretinoin-Liposom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestes Ansprechen, gemessen durch CT, Knochenscans und klinische Progression
Zeitfenster: Nach 8 Wochen
Nach 8 Wochen
Anzahl der Probanden mit Toxizität nach klinischer Bewertung von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Zeitfenster: In 30 Tagen nach der letzten Dosis, durchschnittlich 1 Jahr.
In 30 Tagen nach der letzten Dosis, durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Retinsäurerezeptorexpression auf Gewebe, gemessen anhand der Anzahl der Probanden mit Anwesenheit von peripheren Blutlymphozyten während der ersten und fünften Dosis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 5. Woche
Zu Studienbeginn und in der 5. Woche
Dauer des Ansprechens (progressionsfreies Überleben), gemessen durch CT, Knochenscans und klinische Progression vom Beginn der Therapie bis zu einem Anstieg von ≥ 25 % von der kleinsten Summe aller Tumormessungen, die während des besten Ansprechens erhalten wurden
Zeitfenster: Mit 6 Monaten und 12 Monaten
Mit 6 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Studienstuhl: David M. Nanus, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9804003327
  • NYWCCC-0498-209
  • NCI-V98-1490

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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