Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Третиноин плюс интерферон альфа в лечении пациентов с метастатическим раком почки

17 марта 2022 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Испытание фазы II атрагена и интерферона альфа-2b у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком

ОБОСНОВАНИЕ: Третиноин может помочь клеткам рака почки превратиться в нормальные клетки. Интерферон-альфа может препятствовать росту раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности липосомального третиноина в сочетании с интерфероном альфа при лечении пациентов с метастатическим раком почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите ответ у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком, получавших третиноиновые липосомы и интерферон альфа-2b.
  • Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Изучение экспрессии рецептора ретиноевой кислоты на ткани, полученной от отдельных пациентов с биопсией опухоли.

ПЛАН: Это исследование повышения дозы липосом третиноина с одновременным повышением индивидуальной дозы интерферона альфа-2b. (Фаза I закрыта для начисления по состоянию на 24.09.03.)

Пациенты получают третиноиновые липосомы внутривенно в течение 30 минут один раз в неделю и интерферон альфа-2b подкожно в течение пяти дней подряд (пн-пт) в течение 8 недель. Курсы повторяют каждые 8 ​​недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы липосом третиноина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. После определения MTD набирают дополнительных пациентов и лечат их в этой дозе. (Фаза I закрыта для начисления по состоянию на 24.09.03.)

В течение первых 3 недель исследования пациенты получали интерферон альфа-2b с еженедельным повышением дозы. Через 3 недели пациенты продолжают получать интерферон альфа-2b в максимально допустимой дозе до конца исследования. (Фаза I закрыта для начисления по состоянию на 24.09.03.)

Пациентов наблюдают через 30 дней после последней обработки.

ПРОГНОЗИРОВАННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в фазу I этого исследования будет включено от 3 до 18 пациентов (фаза I закрыта для набора по состоянию на 24 сентября 2003 г.). В общей сложности 14-25 пациентов будут включены в фазу II этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный метастатический почечно-клеточный рак
  • Двумерно измеримое заболевание
  • Нет активных метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Более 3 месяцев

Кроветворная:

  • WBC не менее 3000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Отсутствие нарушений коагуляции

Печеночный:

  • Билирубин менее 1,5 мг/дл
  • SGOT и SGPT менее 112,5 МЕ / л каждый или менее 2,5 раз выше верхней границы нормы
  • Отсутствие клинически значимого заболевания печени, включая аутоиммунный гепатит

Почечная:

  • Креатинин менее 2 мг/дл ИЛИ
  • Клиренс креатинина более 50 мл/мин
  • Отсутствие клинически значимого заболевания почек

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие клинически значимого сердечного заболевания
  • Отсутствие тромбофлебита

Легочный:

  • Нет тяжелого изнурительного легочного заболевания
  • Нет легочной эмболии

Другой:

  • Отсутствие в анамнезе сахарного диабета, склонного к кетоацидозу
  • Нет известной гиперчувствительности к ретиноидам или производным ретиноевой кислоты, интерферону или любому компоненту инъекции для этого исследования.
  • Отсутствие аномалий щитовидной железы, препятствующих поддержанию функции щитовидной железы в нормальном диапазоне
  • Отсутствие тяжелой инфекции
  • Нет тяжелого недоедания
  • Отсутствие клинически значимых аномалий сетчатки
  • Отсутствие ранее существовавшего психического заболевания, особенно депрессии или тяжелого психического расстройства в анамнезе
  • Отсутствие других сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, подвергнутой радикальному лечению.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать 2 эффективных метода контрацепции во время и в течение 1 месяца после участия в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не более 1 предшествующей терапии модификаторами биологического ответа или иммунотерапии

Химиотерапия:

  • Не более 1 предшествующего режима химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Нет одновременных стероидов

Лучевая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии

Операция:

  • Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции

Другой:

  • Отсутствие предшествующей терапии ретиноидами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все предметы
Еженедельная ATRA-IV с рекомбинантным интерфероном альфа
Биологический: рекомбинантный интерферон альфа
Лекарство: третиноиновая липосома

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наилучший ответ по данным КТ, сканирования костей и клинического прогрессирования
Временное ограничение: Через 8 недель
Через 8 недель
Количество субъектов с токсичностью по клинической оценке от первой дозы до 30 дней после последней дозы
Временное ограничение: Через 30 дней после последней дозы в среднем 1 год.
Через 30 дней после последней дозы в среднем 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение экспрессии рецепторов ретиноевой кислоты на ткани, измеренное количеством субъектов с наличием лимфоцитов периферической крови во время первой и пятой дозы
Временное ограничение: Исходно и на 5-й неделе
Исходно и на 5-й неделе
Продолжительность ответа (выживаемость без прогрессирования), измеренная с помощью КТ, сканирования костей и клинического прогрессирования от начала терапии до увеличения ≥ 25% от наименьшей суммы всех измерений опухоли, полученных во время наилучшего ответа
Временное ограничение: В 6 месяцев и 12 месяцев
В 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Учебный стул: David M. Nanus, MD, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9804003327
  • NYWCCC-0498-209
  • NCI-V98-1490

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться