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Tretinoina più interferone alfa nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico

17 marzo 2022 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Studio di fase II di Atragen e interferone Alfa-2b in pazienti con carcinoma renale avanzato

RAZIONALE: La tretinoina può aiutare le cellule tumorali del rene a svilupparsi in cellule normali. L'interferone alfa può interferire con la crescita delle cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della tretinoina liposomiale più l'interferone alfa nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la risposta nei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico trattati con tretinoina liposoma e interferone alfa-2b.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Studia l'espressione del recettore dell'acido retinoico su tessuto ottenuto da pazienti selezionati che hanno biopsie tumorali.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose del liposoma di tretinoina con concomitante aumento della dose individuale di interferone alfa-2b. (La fase I è stata chiusa per competenza a partire dal 24/09/03.)

I pazienti ricevono tretinoina liposoma IV per 30 minuti una volta alla settimana e interferone alfa-2b per via sottocutanea per cinque giorni consecutivi (M-F) per 8 settimane. I corsi si ripetono ogni 8 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di liposoma di tretinoina fino a quando non è stata determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta determinato l'MTD, ulteriori pazienti vengono accumulati e trattati a quella dose. (La fase I è stata chiusa per competenza a partire dal 24/09/03.)

Durante le prime 3 settimane dello studio, i pazienti ricevono interferone alfa-2b con aumenti settimanali della dose. Dopo la settimana 3, i pazienti continuano al massimo livello di dose accettabile di interferone alfa-2b per il resto dello studio. (La fase I è stata chiusa per competenza a partire dal 24/09/03.)

I pazienti vengono seguiti a 30 giorni dall'ultimo trattamento.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 3-18 pazienti verrà accreditato nella parte di fase I di questo studio (la fase I è stata chiusa all'accantonamento a partire dal 24/09/03). Un totale di 14-25 pazienti sarà accumulato nella parte di fase II di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule renali metastatico confermato istologicamente
  • Malattia misurabile bidimensionalmente
  • Nessuna metastasi cerebrale attiva

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Più di 3 mesi

Ematopoietico:

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Nessun disturbo della coagulazione

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
  • SGOT e SGPT inferiori a 112,5 UI/L ciascuno o inferiori a 2,5 volte il limite superiore del normale
  • Nessuna malattia epatica clinicamente significativa, inclusa l'epatite autoimmune

Renale:

  • Creatinina inferiore a 2 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina superiore a 50 ml/min
  • Nessuna malattia renale clinicamente significativa

Cardiovascolare:

  • Nessuna cardiopatia clinicamente significativa
  • Nessuna tromboflebite

Polmonare:

  • Nessuna grave malattia polmonare debilitante
  • Nessuna embolia polmonare

Altro:

  • Nessuna storia di diabete mellito soggetto a chetoacidosi
  • Nessuna ipersensibilità nota ai retinoidi o ai derivati ​​dell'acido retinoico o all'interferone o a qualsiasi componente dell'iniezione per questo studio
  • Nessuna anomalia tiroidea che ostacoli il mantenimento della funzione tiroidea nel range di normalità
  • Nessuna infezione grave
  • Nessuna grave malnutrizione
  • Nessuna anomalia retinica clinicamente significativa
  • Nessuna condizione psichiatrica preesistente, in particolare depressione o una storia di grave disturbo psichiatrico
  • Nessun altro tumore maligno concomitante ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci durante e per 1 mese dopo la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non più di 1 precedente terapia con modificatore della risposta biologica o immunoterapia

Chemioterapia:

  • Non più di 1 precedente regime chemioterapico

Terapia endocrina:

  • Nessun steroidi concomitanti

Radioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore

Altro:

  • Nessuna precedente terapia con retinoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti gli argomenti
ATRA-IV settimanale con interferone alfa ricombinante
Biologico: interferone alfa ricombinante
Droga: liposoma di tretinoina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore risposta misurata da TC, scansioni ossee e progressione clinica
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane
Dopo 8 settimane
Numero di soggetti con tossicità per valutazione clinica dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: In 30 giorni dopo l'ultima dose, una media di 1 anno.
In 30 giorni dopo l'ultima dose, una media di 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'espressione del recettore dell'acido retinoico sul tessuto misurata in base al numero di soggetti con presenza di linfociti del sangue periferico durante la prima e la quinta dose
Lasso di tempo: Al basale e alla 5a settimana
Al basale e alla 5a settimana
Durata della risposta (sopravvivenza libera da progressione) misurata da TC, scansioni ossee e progressione clinica dall'inizio della terapia fino a un aumento ≥ 25% dalla somma più piccola di tutte le misurazioni del tumore ottenute durante la migliore risposta
Lasso di tempo: A 6 mesi e 12 mesi
A 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Cattedra di studio: David M. Nanus, MD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9804003327
  • NYWCCC-0498-209
  • NCI-V98-1490

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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