Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tretinoin Plus Interferon Alfa i behandling av pasienter med metastatisk nyrekreft

17. mars 2022 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Fase II-studie av Atragen og Interferon Alfa-2b hos pasienter med avansert nyrecellekarsinom

RASIONAL: Tretinoin kan hjelpe nyrekreftceller med å utvikle seg til normale celler. Interferon alfa kan forstyrre veksten av kreftceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av liposomalt tretinoin pluss interferon alfa ved behandling av pasienter som har metastatisk nyrekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsen hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom behandlet med tretinoin liposom og interferon alfa-2b.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Undersøk retinsyrereseptoruttrykk på vev hentet fra utvalgte pasienter som har tumorbiopsier.

OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av tretinoinliposomer med samtidig individuell doseøkning av interferon alfa-2b. (Fase I stengte for periodisering fra 24.9.03.)

Pasienter får tretinoin liposom IV over 30 minutter én gang ukentlig og interferon alfa-2b subkutant fem påfølgende dager (M-F) i 8 uker. Kurs gjentas hver 8. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av tretinoin liposom inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, samles flere pasienter og behandles med den dosen. (Fase I stengte for periodisering fra 24.9.03.)

I løpet av de første 3 ukene av studien får pasientene interferon alfa-2b ved ukentlige doseøkninger. Etter uke 3 fortsetter pasientene med det høyeste akseptable dosenivået av interferon alfa-2b for resten av studien. (Fase I stengte for periodisering fra 24.9.03.)

Pasientene følges 30 dager etter siste behandling.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 3-18 pasienter vil bli akkumulert inn i fase I-delen av denne studien (fase I stengt for akkumulering per 24.9.03). Totalt 14-25 pasienter vil bli samlet inn i fase II-delen av denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet metastatisk nyrecellekarsinom
  • Bidimensjonalt målbar sykdom
  • Ingen aktive hjernemetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Mer enn 3 måneder

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Ingen koagulasjonsforstyrrelser

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL
  • SGOT og SGPT mindre enn 112,5 IE/L hver eller mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Ingen klinisk signifikant leversykdom, inkludert autoimmun hepatitt

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 2 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større enn 50 ml/min
  • Ingen klinisk signifikant nyresykdom

Kardiovaskulær:

  • Ingen klinisk signifikant hjertesykdom
  • Ingen tromboflebitt

Lunge:

  • Ingen alvorlig svekkende lungesykdom
  • Ingen lungeemboli

Annen:

  • Ingen historie med diabetes mellitus utsatt for ketoacidose
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor retinoider eller retinsyrederivater eller overfor interferon eller noen komponent i injeksjonen for denne studien
  • Ingen skjoldbruskkjertelavvik som hindrer å opprettholde skjoldbruskkjertelfunksjonen på normalområdet
  • Ingen alvorlig infeksjon
  • Ingen alvorlig underernæring
  • Ingen klinisk signifikante retinale abnormiteter
  • Ingen eksisterende psykiatrisk tilstand, spesielt depresjon eller en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Ingen annen samtidig malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke 2 effektive prevensjonsmetoder under og i 1 måned etter studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke mer enn 1 tidligere biologisk responsmodifikatorbehandling eller immunterapi

Kjemoterapi:

  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige steroider

Strålebehandling:

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Minst 4 uker siden forrige større operasjon

Annen:

  • Ingen tidligere retinoidbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle fag
Ukentlig ATRA-IV med rekombinant interferon alfa
Biologisk: rekombinant interferon alfa
Legemiddel: tretinoin liposom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beste respons målt ved CT, beinskanning og klinisk progresjon
Tidsramme: Etter 8 uker
Etter 8 uker
Antall pasienter med toksisitet etter klinisk evaluering fra første dose til 30 dager etter siste dose
Tidsramme: I 30 dager etter siste dose, i gjennomsnitt 1 år.
I 30 dager etter siste dose, i gjennomsnitt 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i retinsyrereseptoruttrykk på vev målt ved antall individer med tilstedeværelse av perifere blodlymfocytter under første og femte dose
Tidsramme: Ved baseline og 5. uke
Ved baseline og 5. uke
Varighet av respons (progresjonsfri overlevelse) målt ved CT, beinskanning og klinisk progresjon fra initiering av terapi til en økning på ≥ 25 % fra den minste summen av alle tumormålinger oppnådd under den beste responsen
Tidsramme: Ved 6 måneder og 12 måneder
Ved 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Studiestol: David M. Nanus, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9804003327
  • NYWCCC-0498-209
  • NCI-V98-1490

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere