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Tretinoin Plus Interferon Alfa dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique

17 mars 2022 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Essai de phase II d'Atragen et d'interféron Alfa-2b chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé

JUSTIFICATION : La trétinoïne peut aider les cellules cancéreuses du rein à se développer en cellules normales. L'interféron alpha peut interférer avec la croissance des cellules cancéreuses.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la trétinoïne liposomale plus l'interféron alfa dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la réponse chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique traités avec un liposome de trétinoïne et de l'interféron alfa-2b.
  • Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.
  • Étudiez l'expression des récepteurs de l'acide rétinoïque sur des tissus provenant de patients sélectionnés qui ont des biopsies tumorales.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de liposome de trétinoïne avec escalade de dose individuelle simultanée d'interféron alfa-2b. (Phase I fermée à la régularisation à compter du 24/09/03.)

Les patients reçoivent du liposome de trétinoïne IV pendant 30 minutes une fois par semaine et de l'interféron alfa-2b par voie sous-cutanée pendant cinq jours consécutifs (M-F) pendant 8 semaines. Les cours se répètent toutes les 8 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de liposome de trétinoïne jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (MTD) ait été déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Une fois que le MTD est déterminé, des patients supplémentaires sont accumulés et traités à cette dose. (Phase I fermée à la régularisation à compter du 24/09/03.)

Au cours des 3 premières semaines de l'étude, les patients reçoivent de l'interféron alfa-2b à doses croissantes hebdomadaires. Après la semaine 3, les patients continuent au niveau de dose acceptable le plus élevé d'interféron alfa-2b pour le reste de l'étude. (Phase I fermée à la régularisation à compter du 24/09/03.)

Les patients sont suivis à 30 jours après le dernier traitement.

RECUL PROJETÉ : Un total de 3 à 18 patients seront comptabilisés dans la partie de phase I de cette étude (la phase I est fermée au recrutement à compter du 24/09/03). Un total de 14 à 25 patients seront inclus dans la phase II de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome rénal métastatique confirmé histologiquement
  • Maladie bidimensionnelle mesurable
  • Pas de métastases cérébrales actives

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

  • Plus de 3 mois

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Pas de troubles de la coagulation

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL
  • SGOT et SGPT inférieurs à 112,5 UI/L chacun ou inférieurs à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Aucune maladie hépatique cliniquement significative, y compris l'hépatite auto-immune

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 2 mg/dL OU
  • Clairance de la créatinine supérieure à 50 ml/min
  • Aucune maladie rénale cliniquement significative

Cardiovasculaire:

  • Aucune maladie cardiaque cliniquement significative
  • Pas de thrombophlébite

Pulmonaire:

  • Pas de maladie pulmonaire débilitante grave
  • Pas d'embolie pulmonaire

Autre:

  • Aucun antécédent de diabète sucré sujet à l'acidocétose
  • Aucune hypersensibilité connue aux rétinoïdes ou aux dérivés de l'acide rétinoïque ou à l'interféron ou à tout composant de l'injection pour cette étude
  • Aucune anomalie thyroïdienne qui entrave le maintien de la fonction thyroïdienne dans la plage normale
  • Pas d'infection grave
  • Pas de malnutrition sévère
  • Aucune anomalie rétinienne cliniquement significative
  • Aucun trouble psychiatrique préexistant, en particulier la dépression ou des antécédents de trouble psychiatrique grave
  • Aucune autre affection maligne concomitante à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser 2 méthodes de contraception efficaces pendant et pendant 1 mois après la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Pas plus d'un antécédent de traitement modificateur de la réponse biologique ou d'immunothérapie

Chimiothérapie:

  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur

Thérapie endocrinienne :

  • Pas de stéroïdes simultanés

Radiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente

Chirurgie:

  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente

Autre:

  • Aucun traitement préalable aux rétinoïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les sujets
ATRA-IV hebdomadaire avec interféron alfa recombinant
Biologique: interféron alfa recombinant
Médicament: liposome de trétinoïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Meilleure réponse mesurée par la tomodensitométrie, les scintigraphies osseuses et la progression clinique
Délai: Après 8 semaines
Après 8 semaines
Nombre de sujets présentant une toxicité par évaluation clinique de la première dose à 30 jours après la dernière dose
Délai: En 30 jours après la dernière dose, une moyenne de 1 an.
En 30 jours après la dernière dose, une moyenne de 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'expression du récepteur de l'acide rétinoïque sur les tissus, mesurée par le nombre de sujets en présence de lymphocytes du sang périphérique au cours de la première et de la cinquième dose
Délai: Au départ et à la 5ème semaine
Au départ et à la 5ème semaine
Durée de la réponse (survie sans progression) mesurée par tomodensitométrie, scintigraphie osseuse et progression clinique depuis le début du traitement jusqu'à une augmentation ≥ 25 % de la plus petite somme de toutes les mesures tumorales obtenues pendant la meilleure réponse
Délai: A 6 mois et 12 mois
A 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David M. Nanus, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9804003327
  • NYWCCC-0498-209
  • NCI-V98-1490

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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