Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tretinoin plus Interferon Alfa v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin

17. března 2022 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Fáze II studie Atragenu a interferonu Alfa-2b u pacientů s pokročilým renálním karcinomem

Odůvodnění: Tretinoin může pomoci buňkám rakoviny ledvin vyvinout se v normální buňky. Interferon alfa může interferovat s růstem rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti lipozomálního tretinoinu plus interferonu alfa při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte odpověď u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny léčených tretinoinovým lipozomem a interferonem alfa-2b.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Studujte expresi receptoru kyseliny retinové na tkáni získané od vybraných pacientů, kteří mají biopsie nádoru.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky tretinoinového lipozomu se současným individuálním zvyšováním dávky interferonu alfa-2b. (Fáze I uzavřena pro časové rozlišení k 24. 9. 2003.)

Pacienti dostávají tretinoinový lipozom IV po dobu 30 minut jednou týdně a interferon alfa-2b subkutánně v pěti po sobě jdoucích dnech (M-F) po dobu 8 týdnů. Kurzy se opakují každých 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky tretinoinového liposomu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, přibývají další pacienti a léčí se touto dávkou. (Fáze I uzavřena pro časové rozlišení k 24. 9. 2003.)

Během prvních 3 týdnů studie dostávají pacienti interferon alfa-2b v týdenním zvyšování dávek. Po týdnu 3 pacienti pokračují v nejvyšší přijatelné dávce interferonu alfa-2b po zbytek studie. (Fáze I uzavřena pro časové rozlišení k 24. 9. 2003.)

Pacienti jsou sledováni 30 dní po poslední léčbě.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do části fáze I této studie bude nashromážděno celkem 3–18 pacientů (fáze I uzavřena pro načítání k 24. 9. 2003). Do části fáze II této studie se zařadí celkem 14-25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený metastatický renální karcinom
  • Dvourozměrně měřitelná nemoc
  • Žádné aktivní mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Více než 3 měsíce

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Žádné poruchy koagulace

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
  • SGOT a SGPT méně než 112,5 IU/l každý nebo méně než 2,5násobek horní hranice normálu
  • Žádné klinicky významné onemocnění jater, včetně autoimunitní hepatitidy

Renální:

  • Kreatinin méně než 2 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min
  • Žádné klinicky významné onemocnění ledvin

Kardiovaskulární:

  • Žádné klinicky významné srdeční onemocnění
  • Žádná tromboflebitida

Plicní:

  • Žádné závažné vysilující plicní onemocnění
  • Žádná plicní embolie

Jiný:

  • Bez anamnézy diabetes mellitus se sklonem ke ketoacidóze
  • Žádná známá přecitlivělost na retinoidy nebo deriváty kyseliny retinové nebo na interferon nebo jakoukoli složku injekce pro tuto studii
  • Žádné abnormality štítné žlázy, které brání udržení funkce štítné žlázy v normálním rozmezí
  • Žádná závažná infekce
  • Žádná těžká podvýživa
  • Žádné klinicky významné abnormality sítnice
  • Žádný preexistující psychiatrický stav, zejména deprese nebo závažná psychiatrická porucha v anamnéze
  • Žádná jiná souběžná malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo kurativního karcinomu in situ děložního čípku
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 1 měsíc po ní používat 2 účinné metody antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Ne více než 1 předchozí terapie modifikátorem biologické odpovědi nebo imunoterapie

Chemoterapie:

  • Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádné souběžné steroidy

Radioterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace

Jiný:

  • Žádná předchozí léčba retinoidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všechny předměty
Týdenní ATRA-IV s rekombinantním interferonem alfa
Biologický: rekombinantní interferon alfa
Lék: tretinoinový lipozom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlepší odezva měřená pomocí CT, skenů kostí a klinického vývoje
Časové okno: Po 8 týdnech
Po 8 týdnech
Počet subjektů s toxicitou podle klinického hodnocení od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Časové okno: Za 30 dní po poslední dávce, v průměru 1 rok.
Za 30 dní po poslední dávce, v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna exprese receptoru kyseliny retinové ve tkáni měřená počtem subjektů s přítomností lymfocytů periferní krve během první a páté dávky
Časové okno: Na začátku a v 5. týdnu
Na začátku a v 5. týdnu
Trvání odpovědi (přežití bez progrese) měřené pomocí CT, skenů kostí a klinické progrese od zahájení léčby do zvýšení o ≥ 25 % z nejmenšího součtu všech měření nádoru získaných během nejlepší odpovědi
Časové okno: V 6 měsících a 12 měsících
V 6 měsících a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David M. Nanus, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9804003327
  • NYWCCC-0498-209
  • NCI-V98-1490

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit