Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tretinoin Plus Interferon Alfa hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä

torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Vaiheen II Atragenin ja Interferon Alfa-2b:n tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissolusyöpä

PERUSTELUT: Tretinoiini voi auttaa munuaissyöpäsoluja kehittymään normaaleiksi soluiksi. Interferoni alfa voi häiritä syöpäsolujen kasvua.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus liposomaalisen tretinoiinin ja interferoni alfan tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen munuaissyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä vaste potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä ja joita hoidetaan tretinoiiniliposomilla ja interferoni alfa-2b:llä.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
  • Tutki retinoiinihapporeseptorin ilmentymistä kudoksessa, joka on saatu valituilta potilailta, joilta on otettu kasvainbiopsia.

YHTEENVETO: Tämä on tretinoiiniliposomin annoksen eskalaatiotutkimus ja samanaikaisesti interferoni alfa-2b:n yksilöllinen annoksen nostaminen. (Vaihe I päättyi kertymään 24.9.2003.)

Potilaat saavat tretinoiiniliposomi IV:tä 30 minuutin ajan kerran viikossa ja interferoni alfa-2b:tä ihon alle viitenä peräkkäisenä päivänä (M-F) 8 viikon ajan. Kurssit toistetaan 8 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia tretinoiiniliposomia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, lisää potilaita kertyy ja hoidetaan tällä annoksella. (Vaihe I päättyi kertymään 24.9.2003.)

Tutkimuksen kolmen ensimmäisen viikon aikana potilaat saavat interferoni alfa-2b:tä viikoittain annosta nostettuina. Viikon 3 jälkeen potilaat jatkavat korkeimmalla hyväksyttävällä interferoni alfa-2b:n annostasolla loppututkimuksen ajan. (Vaihe I päättyi kertymään 24.9.2003.)

Potilaita seurataan 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen.

ARVOITETTU KERTYMINEN: Yhteensä 3-18 potilasta kertyy tämän tutkimuksen vaiheen I osioon (vaihe I suljettiin kertymään 24.9.2003). Yhteensä 14-25 potilasta kertyy tämän tutkimuksen vaiheen II osaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen munuaissolusyöpä
  • Kaksiulotteisesti mitattava sairaus
  • Ei aktiivisia aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Yli 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Ei hyytymishäiriöitä

Maksa:

  • Bilirubiini alle 1,5 mg/dl
  • SGOT ja SGPT kumpikin alle 112,5 IU/l tai alle 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Ei kliinisesti merkittävää maksasairautta, mukaan lukien autoimmuunihepatiitti

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 2 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min
  • Ei kliinisesti merkittävää munuaissairautta

Sydän:

  • Ei kliinisesti merkittävää sydänsairautta
  • Ei tromboflebiittiä

Keuhko:

  • Ei vakavaa heikentävää keuhkosairautta
  • Ei keuhkoemboliaa

Muuta:

  • Ei aiemmin ollut diabetes mellitusta, joka on altis ketoasidoosille
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä retinoideille tai retinoiinihappojohdannaisille tai interferonille tai jollekin injektion komponentille tässä tutkimuksessa
  • Ei kilpirauhasen poikkeavuuksia, jotka estävät kilpirauhasen toiminnan ylläpitämisen normaalilla alueella
  • Ei vakavaa infektiota
  • Ei vakavaa aliravitsemusta
  • Ei kliinisesti merkittäviä verkkokalvon poikkeavuuksia
  • Ei aiempaa psykiatrista sairautta, etenkään masennusta tai vakavaa psykiatrista häiriötä
  • Ei muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Enintään yksi aikaisempi biologisen vasteen modifiointihoito tai immunoterapia

Kemoterapia:

  • Enintään 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma

Endokriininen hoito:

  • Ei samanaikaisia ​​steroideja

Sädehoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta

Muuta:

  • Ei aikaisempaa retinoidihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki aiheet
Viikoittainen ATRA-IV rekombinantin interferoni alfan kanssa
Biologinen: rekombinantti interferoni alfa
Lääke: tretinoiinin liposomi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras vaste mitattuna TT:llä, luuskannauksilla ja kliinisellä etenemisellä
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
8 viikon jälkeen
Toksisten potilaiden lukumäärä kliinisen arvioinnin mukaan ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta, keskimäärin 1 vuosi.
30 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta, keskimäärin 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos retinoiinihapporeseptorin ilmentymisessä kudoksessa mitattuna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla oli ääreisveren lymfosyyttejä ensimmäisen ja viidennen annoksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 5. viikolla
Lähtötilanteessa ja 5. viikolla
Vasteen kesto (etenemisvapaa eloonjääminen) mitattuna TT:llä, luuskannauksilla ja kliinisellä etenemisellä hoidon aloittamisesta siihen asti, kun ≥ 25 %:n lisäys kaikista parhaan vasteen aikana saatujen kasvainmittausten pienimmästä summasta
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David M. Nanus, MD, Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9804003327
  • NYWCCC-0498-209
  • NCI-V98-1490

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa