Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tretinoin Plus Interferon Alfa w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami

17 marca 2022 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Faza II badania Atragenu i interferonu alfa-2b u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym

UZASADNIENIE: Tretynoina może pomóc komórkom raka nerki przekształcić się w normalne komórki. Interferon alfa może zakłócać wzrost komórek nowotworowych.

CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności liposomalnej tretynoiny i interferonu alfa w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie odpowiedzi u pacjentów z przerzutowym rakiem nerki leczonych liposomem tretynoiny i interferonem alfa-2b.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Zbadanie ekspresji receptora kwasu retinowego na tkance uzyskanej od wybranych pacjentów, u których wykonano biopsję guza.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki liposomu tretinoiny z jednoczesnym indywidualnym zwiększaniem dawki interferonu alfa-2b. (Faza I zamknięta do naliczania na dzień 24.09.03.)

Pacjenci otrzymują tretinoin liposom dożylnie przez 30 minut raz w tygodniu i interferon alfa-2b podskórnie przez pięć kolejnych dni (M-F) przez 8 tygodni. Kursy powtarza się co 8 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki liposomu tretynoiny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD dodatkowi pacjenci są gromadzeni i leczeni tą dawką. (Faza I zamknięta do naliczania na dzień 24.09.03.)

Podczas pierwszych 3 tygodni badania pacjenci otrzymują interferon alfa-2b w cotygodniowych dawkach zwiększanych. Po 3. tygodniu pacjenci kontynuują przyjmowanie najwyższej dopuszczalnej dawki interferonu alfa-2b przez pozostałą część badania. (Faza I zamknięta do naliczania na dzień 24.09.03.)

Pacjenci są obserwowani przez 30 dni po ostatnim zabiegu.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 3-18 pacjentów zostanie włączonych do fazy I części tego badania (Faza I została zamknięta z dniem 24.09.03). Łącznie 14-25 pacjentów zostanie włączonych do fazy II tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak nerkowokomórkowy z przerzutami
  • Choroba mierzalna dwuwymiarowo
  • Brak aktywnych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Ponad 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Brak zaburzeń krzepnięcia

Wątrobiany:

  • Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
  • SGOT i SGPT mniej niż 112,5 IU/l każdy lub mniej niż 2,5-krotność górnej granicy normy
  • Brak klinicznie istotnej choroby wątroby, w tym autoimmunologicznego zapalenia wątroby

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 2 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min
  • Brak klinicznie istotnej choroby nerek

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak klinicznie istotnej choroby serca
  • Brak zakrzepowego zapalenia żył

Płucny:

  • Brak ciężkiej, wyniszczającej choroby płuc
  • Brak zatorowości płucnej

Inny:

  • Brak historii cukrzycy ze skłonnością do kwasicy ketonowej
  • Brak znanej nadwrażliwości na retinoidy lub pochodne kwasu retinowego lub na interferon lub którykolwiek składnik wstrzyknięcia do tego badania
  • Brak nieprawidłowości tarczycy, które utrudniają utrzymanie funkcji tarczycy w prawidłowym zakresie
  • Brak poważnej infekcji
  • Brak poważnego niedożywienia
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości siatkówki
  • Brak wcześniejszych zaburzeń psychicznych, zwłaszcza depresji lub ciężkich zaburzeń psychicznych w wywiadzie
  • Żaden inny współistniejący nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy leczonego wyleczalnie
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji w trakcie i przez 1 miesiąc po wzięciu udziału w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nie więcej niż 1 wcześniejsza terapia modyfikatorem odpowiedzi biologicznej lub immunoterapia

Chemoterapia:

  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Żadnych równoczesnych sterydów

Radioterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

Inny:

  • Brak wcześniejszej terapii retinoidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Co tydzień ATRA-IV z rekombinowanym interferonem alfa
Biologiczny: rekombinowany interferon alfa
Lek: liposom tretinoinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź mierzona za pomocą tomografii komputerowej, skanów kości i progresji klinicznej
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach
Po 8 tygodniach
Liczba pacjentów z toksycznością na podstawie oceny klinicznej od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Ramy czasowe: W 30 dni po ostatniej dawce, średnio 1 rok.
W 30 dni po ostatniej dawce, średnio 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji receptora kwasu retinowego na tkance mierzona liczbą pacjentów z obecnością limfocytów krwi obwodowej podczas pierwszej i piątej dawki
Ramy czasowe: Na początku i w 5. tygodniu
Na początku i w 5. tygodniu
Czas trwania odpowiedzi (przeżycie bez progresji) mierzony za pomocą tomografii komputerowej, skanów kości i progresji klinicznej od rozpoczęcia terapii do wzrostu o ≥ 25% od najmniejszej sumy wszystkich pomiarów guza uzyskanych podczas najlepszej odpowiedzi
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
W wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David M. Nanus, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9804003327
  • NYWCCC-0498-209
  • NCI-V98-1490

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj