- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003656
전이성 신장암 환자 치료에 트레티노인 플러스 인터페론 알파
진행성 신세포암 환자에서 Atragen과 Interferon Alfa-2b의 임상 2상
근거: 트레티노인은 신장암 세포가 정상 세포로 발달하도록 도울 수 있습니다. 인터페론 알파는 암세포의 성장을 방해할 수 있습니다.
목적: 전이성 신장암 환자 치료에서 리포솜 트레티노인과 인터페론 알파의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 트레티노인 리포좀과 인터페론 알파-2b로 치료받은 전이성 신장 세포 암종 환자의 반응을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
- 종양 생검을 받은 선택된 환자로부터 얻은 조직에서 레티노산 수용체 발현을 연구합니다.
개요: 이것은 인터페론 알파-2b의 동시 개별 용량 증량과 함께 트레티노인 리포솜의 용량 증량 연구입니다. (1단계는 2003년 9월 24일에 적립 마감되었습니다.)
환자는 8주 동안 연속 5일(월-금) 동안 일주일에 한 번 30분 동안 트레티노인 리포솜 IV를 투여받고 인터페론 알파-2b를 피하 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8주마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 트레티노인 리포솜의 증량 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 추가 환자가 누적되어 해당 용량으로 치료됩니다. (1단계는 2003년 9월 24일에 적립 마감되었습니다.)
연구의 처음 3주 동안 환자는 인터페론 알파-2b를 매주 용량 증량으로 투여받습니다. 3주 후, 환자는 나머지 연구 기간 동안 인터페론 알파-2b의 최고 허용 용량 수준을 계속 유지합니다. (1단계는 2003년 9월 24일에 적립 마감되었습니다.)
마지막 치료 후 30일에 환자를 추적합니다.
예상 적립: 총 3-18명의 환자가 이 연구의 1상 부분에 적립될 것입니다(1상은 2003년 9월 24일에 적립 마감됨). 총 14-25명의 환자가 이 연구의 2상 부분에 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 전이성 신장 세포 암종
- 이차원적으로 측정 가능한 질병
- 활성 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 3개월 이상
조혈:
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 응고 장애 없음
간:
- 빌리루빈 1.5mg/dL 미만
- SGOT 및 SGPT 각각 112.5 IU/L 미만 또는 정상 상한치의 2.5배 미만
- 자가면역성 간염을 포함한 임상적으로 유의한 간질환 없음
신장:
- 크레아티닌 2mg/dL 미만 또는
- 크레아티닌 청소율 50mL/분 초과
- 임상적으로 유의한 신장 질환 없음
심혈관:
- 임상적으로 유의한 심장질환 없음
- 혈전정맥염 없음
폐:
- 심각한 쇠약성 폐질환 없음
- 폐색전증 없음
다른:
- 케톤산증에 걸리기 쉬운 당뇨병 병력 없음
- 레티노이드 또는 레티노산 유도체 또는 인터페론 또는 이 연구를 위한 주사의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성 없음
- 갑상선 기능을 정상 범위로 유지하는데 장애가 되는 갑상선 이상이 없을 것
- 심각한 감염 없음
- 심각한 영양실조 없음
- 임상적으로 유의한 망막 이상이 없음
- 기존의 정신 질환, 특히 우울증 또는 심각한 정신 질환의 병력 없음
- 비흑색종 피부암 또는 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 동시 악성 종양 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 1개월 동안 2가지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전의 생물학적 반응 조절제 요법 또는 면역요법은 1회 이하
화학 요법:
- 1개 이하의 이전 화학 요법 요법
내분비 요법:
- 동시 스테로이드 없음
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
수술:
- 대수술 전 최소 4주
다른:
- 이전 레티노이드 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 과목
재조합 인터페론 알파를 사용한 주간 ATRA-IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CT, 뼈 스캔 및 임상 진행에 의해 측정된 최고의 반응
기간: 8주 후
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8주 후
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첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지 임상 평가에 의한 독성이 있는 피험자 수
기간: 마지막 투여 후 30일 이내, 평균 1년.
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마지막 투여 후 30일 이내, 평균 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 및 5차 투여 동안 말초 혈액 림프구가 존재하는 피험자 수로 측정한 조직의 레티노산 수용체 발현 변화
기간: 기준선 및 5주차에
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기준선 및 5주차에
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CT, 뼈 스캔 및 치료 시작부터 임상적 진행에 의해 측정된 반응 기간(무진행 생존)은 최상의 반응 동안 얻은 모든 종양 측정의 최소 합계에서 ≥ 25% 증가할 때까지
기간: 생후 6개월 및 12개월
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생후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David M. Nanus, MD, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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