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血液がん患者の治療における化学療法、放射線療法、臍帯血移植

2011年3月3日更新者：Roswell Park Cancer Institute

血液悪性腫瘍を患う小児および成人における無関係な臍帯血移植のパイロット研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。放射線療法では、高エネルギー X 線を使用してがん細胞に損傷を与えます。臍帯血移植は、化学療法または放射線療法によって破壊された細胞を置き換えることができる可能性があります。

目的: 血液がん患者の治療における化学療法、放射線療法、臍帯血移植の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 初回寛解または二次寛解以降の高リスク血液悪性腫瘍を有する小児患者、および二次寛解以降の急性リンパ性白血病 (ALL) または急性非リンパ性白血病 (ANLL) の成人患者における血液学的および免疫再構成率を測定する。その後寛解し、高用量化学放射線療法を受け、その後無関係の臍帯血（UCB）移植を受けている患者。 II. この設定における移植片対宿主病の発生率を判定します。 Ⅲ．この状況では、母体細胞による臍帯血の汚染が臨床上問題となるかどうかを判断します。 IV. UCB移植後のこれらの患者における白血病再発の発生率について説明してください。 V. これらの患者における UCB 移植後の重篤な感染症および二次性リンパ増殖性疾患の発生率について説明してください。 VI. 特に、より大きなレシピエント (40 kg を超える) に無関係な UCB を永続的に生着できるかどうかを判断し、移植片の有核細胞または前駆細胞の含有量が血液学的生着を予測できるかどうかを判断します。

概要: 患者は治療前に予備の骨髄採取を受けます。患者は-9～-5日目に9回の全身照射（TBI）を受け、続いて-4～-2日目にメルファランIV、-3～-1日目に抗胸腺細胞グロブリンIVまたはメチルプレドニゾロンIVを受けます。外傷性脳損傷が許可されない場合は、ブスルファンの代わりに、-8 日目から -5 日目までの 4 日間、6 時間ごとに経口投与します。 0日目に、患者は臍帯血の注入を受けます。シクロスポリンとメチルプレドニゾロンは-2日目から開始し、6か月間継続します。患者は生存と晩発毒性について無期限に追跡調査されます。

予測される増加数: 4 年以内に少なくとも 48 人の患者がこの研究に参加する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0296
    - University of Florida Health Science Center
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
    - Division of Pediatric Surgery
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
    - Children's Hospital of New Orleans
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset、New York、アメリカ、11030
    - North Shore University Hospital
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - New York Blood Center
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134-1095
    - St. Christopher's Hospital for Children
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
    - University of South Carolina School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

54年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に悪性腫瘍が確認されたもの: - t(4;11) または t(9;22) の存在、または極度の白血球増加症 (初期 WBC が 500 を超える) を含む高リスクの特徴を伴う初回完全寛解期の小児急性リンパ性白血病 (ALL) K/mL)、または標準寛解導入療法後に完全寛解に達しない場合 - t(8;14) 転座を伴う初回完全寛解期の成人 ALL または急性非リンパ芽球性白血病 (ANLL)、または標準寛解導入療法後に完全寛解に達しない場合 - ALL 2 回目以降の寛解期または ANLL - 慢性期または加速期の慢性骨髄性白血病 - 急性骨髄性白血病への移行の証拠を伴う骨髄異形成症候群過剰な芽球を伴う難治性貧血過剰な芽球を伴う形質転換中の難治性貧血慢性骨髄単球性白血病 - T リンパ芽球性非ホジキンリンパ腫2 回目以降の寛解中 - ステージ IV の神経芽腫以下の条件もすべて満たす必要があります: HLA-ABC/DR と一致する関連骨髄または UCB ドナーがいない 5/6 抗原が一致する関連骨髄または UCB ドナーがいない条件により、検索および発見を待つことができない国立骨髄ドナー登録に登録されているドナーであることニューヨーク血液センターの胎盤血液プロジェクトにおいて、利用可能な血清学的に一致する臍帯血ユニットを持っていること活動性の中枢神経系疾患がないこと COBLT 研究（移植に関する臨床研究で使用するためのバンクされた臍帯血細胞の移植）の対象外であること臍帯血幹細胞および臍帯血前駆細胞の研究）

患者の特徴: 年齢: 臍帯血移植時の年齢: 55 歳未満パフォーマンスステータス: ズブロド 0-1 ランスキー 80-100% カルノフスキー 80-100% 余命: 少なくとも 3 ヶ月造血: バックアップ骨の時点で適切な血液学的状態骨髄採取: 白血球 3,000/mm3 以上好中球絶対数 1,000/mm3 以上血小板数 100,000/mm3 以上肝臓: ALT/AST 正常の 4 倍以下ビリルビン 2.0 mg/dL 以下腎臓: クレアチニン 2.0 以下mg/dL クレアチニンクリアランス少なくとも 50 mL/min 心血管: 心エコー図または放射性核種スキャンによる正常な心機能 (短縮率または駆出率が年齢の正常値の少なくとも 80%) 肺: FVC および FEV1 が年齢の予測値の少なくとも 60%成人の場合: DLCO が予測値の少なくとも 60% その他: 予備骨髄採取または移植前減量時に活動性感染症がないこと妊娠または授乳中ではないこと妊娠検査薬が陰性であること妊孕性患者は効果的な避妊法を使用する必要があること HIV 陰性であること

以前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない化学療法: 疾患の特徴を参照内分泌療法: 指定されていない放射線療法: 指定されていない手術: 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Roswell Park Cancer Institute

捜査官

スタディチェア：Barbara Jean Bambach, MD、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年6月1日

一次修了 (実際)

1999年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月3日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000066754
RPCI-RP-9801 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。