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Quimioterapia, radioterapia y trasplante de sangre de cordón umbilical en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico

3 de marzo de 2011 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Un estudio piloto de trasplante de sangre de cordón umbilical no relacionado en niños y adultos con neoplasias malignas hematológicas

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células cancerosas. El trasplante de sangre del cordón umbilical puede reemplazar las células destruidas por la quimioterapia o la radioterapia.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia, la radioterapia y el trasplante de sangre del cordón umbilical en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar las tasas de reconstitución hematológica e inmunológica en pacientes pediátricos con neoplasias hematológicas malignas de alto riesgo en primera remisión o en segunda remisión o subsiguientes, y pacientes adultos con leucemia linfocítica aguda (LLA) o leucemia no linfocítica aguda (LLNA) en segunda o posterior remisión. remisión posterior, que se someten a dosis altas de quimiorradioterapia seguida de un trasplante de sangre del cordón umbilical (SCU) no relacionado. II. Determine la incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped en este contexto. tercero Determinar si la contaminación de la sangre del cordón umbilical con células maternas es un problema clínico en este entorno. IV. Describir la incidencia de recaída leucémica en estos pacientes después del trasplante de UCB. V. Describir la incidencia de infecciones graves y enfermedades linfoproliferativas secundarias tras el trasplante con UCB en estos pacientes. VI. Determinar específicamente si los receptores más grandes (más de 40 kg) se pueden injertar de forma duradera con UCB no relacionado, y determinar si el contenido de células nucleadas o de células progenitoras del injerto predice el injerto hematológico.

ESQUEMA: Los pacientes se someten a una extracción de médula ósea de respaldo antes del tratamiento. Los pacientes reciben 9 fracciones de irradiación corporal total (TBI) los días -9 a -5, seguidas de melfalán IV los días -4 a -2 y globulina antitimocítica IV o metilprednisolona IV los días -3 a -1. Si no se permite TBI, se sustituye por busulfán y se administra por vía oral cada 6 horas durante 4 días en los días -8 a -5. El día 0, los pacientes reciben una infusión de sangre del cordón umbilical. La ciclosporina y la metilprednisolona comienzan el día -2 y continúan durante 6 meses. Se realiza un seguimiento indefinido de los pacientes para determinar la supervivencia y la toxicidad tardía.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Un mínimo de 48 pacientes se acumularán en este estudio dentro de los 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
    - University of Florida Health Science Center
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Division of Pediatric Surgery
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
    - Children's Hospital of New Orleans
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - New York Blood Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
    - St. Christopher's Hospital for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    - University of South Carolina School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 54 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Neoplasia maligna confirmada histológicamente, que incluye: - Leucemia linfocítica aguda (LLA) pediátrica en primera remisión completa con características de alto riesgo, incluida la presencia de t(4;11) o t(9;22), o hiperleucocitosis extrema (leucocitosis inicial superior a 500 K/ml), o fracaso para lograr una remisión completa después de la terapia de inducción estándar - LLA en adultos o leucemia no linfoblástica aguda (ANLL) en la primera remisión completa con translocación t(8;14) o fracaso para lograr una remisión completa después de la terapia de inducción estándar - LLA o ANLL en segunda o posteriores remisiones - Leucemia mielógena crónica en fase crónica o acelerada - Síndrome mielodisplásico con evidencia de evolución a leucemia mieloide aguda Anemia refractaria con exceso de blastos Anemia refractaria con exceso de blastos en transformación Leucemia mielomonocítica crónica - Linfoma no Hodgkin T-linfoblástico en segunda remisión o en remisión subsiguiente - neuroblastoma en estadio IV También debe cumplir con todas las siguientes condiciones: Sin HLA-ABC/DR idéntico relacionado con donante de médula ósea o UCB Sin 5/6 compatibilidad con antígeno relacionado con donante de médula ósea o UCB La condición impide esperar para buscar y encontrar un donante en el Registro Nacional de Donantes de Médula Ósea Debe tener una unidad de sangre de cordón umbilical compatible serológica disponible en el Proyecto de Sangre Placentaria del Centro de Sangre de Nueva York Sin enfermedad activa del SNC No elegible para el estudio COBLT (Transplantation of Umbilicial Cord Blood Cells for Use in Clinical Research on Transplantation de células madre y progenitoras de sangre de cordón umbilical)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Menor de 55 años en el momento del trasplante de sangre del cordón umbilical Estado funcional: Zubrod 0-1 Lansky 80-100 % Karnofsky 80-100 % Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: Estado hematológico adecuado en el momento del respaldo óseo extracción de médula: WBC al menos 3.000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: ALT/AST no superior a 4 veces lo normal Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dl Aclaramiento de creatinina al menos 50 ml/min Cardiovascular: función cardíaca normal por ecocardiograma o exploración con radionúclidos (fracción de acortamiento o fracción de eyección al menos el 80 % del valor normal para la edad) Pulmonar: FVC y FEV1 al menos el 60 % del valor previsto para la edad Para adultos: DLCO al menos el 60 % de lo previsto Otro: No hay infecciones activas en el momento de la recolección de médula ósea de respaldo o la reducción previa al trasplante No están embarazadas ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos VIH negativos

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: N / A
Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

Silla de estudio: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 1999

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CDR0000066754
RPCI-RP-9801 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .