Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия, лучевая терапия и трансплантация пуповинной крови в лечении пациентов с гематологическим раком

3 марта 2011 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Пилотное исследование неродственной трансплантации пуповинной крови у детей и взрослых с гематологическими злокачественными новообразованиями

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения раковых клеток. Трансплантация пуповинной крови может заменить клетки, разрушенные химиотерапией или лучевой терапией.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности химиотерапии, лучевой терапии и трансплантации пуповинной крови при лечении пациентов с гематологическим раком.

Обзор исследования

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить скорость гематологического и иммунного восстановления у детей с гематологическими злокачественными новообразованиями высокого риска в первой ремиссии, во второй или последующей ремиссии, а также у взрослых пациентов с острым лимфолейкозом (ОЛЛ) или острым нелимфоцитарным лейкозом (ОНЛЛ) во второй или последующая ремиссия, которые проходят высокодозную химиолучевую терапию с последующей трансплантацией неродственной пуповинной крови (UCB). II. Определите частоту возникновения реакции «трансплантат против хозяина» в этих условиях. III. Определите, является ли загрязнение пуповинной крови материнскими клетками клинической проблемой в данном случае. IV. Опишите частоту рецидивов лейкемии у этих больных после трансплантации ПК. V. Опишите частоту серьезных инфекций и вторичных лимфопролиферативных заболеваний после трансплантации UCB у этих пациентов. VI. В частности, определите, могут ли более крупные реципиенты (более 40 кг) быть прочно пересаженными с неродственным UCB, и определите, является ли содержание ядерных клеток или клеток-предшественников в трансплантате предиктором гематологического приживления.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Перед лечением у пациентов проводят резервный забор костного мозга. Пациенты получают 9 фракций общего облучения тела (ЧТО) в дни с -9 по -5, затем мелфалан в/в в дни с -4 до -2 и антитимоцитарный глобулин в/в или метилпреднизолон в/в в дни с -3 до -1. Если ЧМТ не разрешена, заменяют бусульфаном и вводят перорально каждые 6 часов в течение 4 дней в дни с -8 по -5. В день 0 пациенты получают инфузию пуповинной крови. Циклоспорин и метилпреднизолон начинают со 2-го дня и продолжают в течение 6 мес. Пациентов наблюдают неопределенно долго для выживаемости и поздней токсичности.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании в течение 4 лет будет задействовано не менее 48 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Division of Pediatric Surgery
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Blood Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 54 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование, в том числе: - педиатрический острый лимфолейкоз (ОЛЛ) в первой полной ремиссии с признаками высокого риска, включая наличие t(4;11) или t(9;22), или выраженный гиперлейкоцитоз (начальный уровень лейкоцитов более 500 К/мл), или невозможность достижения полной ремиссии после стандартной индукционной терапии — ОЛЛ взрослых или острый нелимфобластный лейкоз (ОНЛЛ) в первой полной ремиссии с транслокацией t(8;14) или невозможность достижения полной ремиссии после стандартной индукционной терапии — ОЛЛ или ANLL во второй или последующей ремиссии - Хронический миелогенный лейкоз в хронической или ускоренной фазе - Миелодиспластический синдром с признаками эволюции в острый миелоидный лейкоз Рефрактерная анемия с избытком бластов Рефрактерная анемия с избытком бластов в стадии трансформации Хронический миеломоноцитарный лейкоз - Т-лимфобластная неходжкинская лимфома во второй или последующей ремиссии - нейробластома стадии IV Должны также выполняться все следующие условия: Отсутствие HLA-ABC/DR идентичного родственного костного мозга или донора UCB Отсутствие соответствия антигена 5/6 родственного костного мозга или донора UCB Условие исключает ожидание поиска и нахождения донор в Национальном реестре доноров костного мозга Должен иметь доступную серологически совместимую единицу пуповинной крови в рамках проекта плацентарной крови Нью-Йоркского центра крови. Нет активного заболевания ЦНС. стволовых клеток пуповинной крови и клеток-предшественников)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: до 55 лет на момент трансплантации пуповинной крови Состояние здоровья: Зуброд 0-1 Лански 80-100% Карновски 80-100% Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев Гемопоэтический: Адекватный гематологический статус на момент пересадки костной ткани забор костного мозга: лейкоциты не менее 3000/мм3 Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: АЛТ/АСТ не более чем в 4 раза выше нормы Билирубин не более 2,0 мг/дл Почки: креатинин не более 2,0 мг/дл Клиренс креатинина не менее 50 мл/мин Сердечно-сосудистые: нормальная сердечная функция по эхокардиограмме или радионуклидному сканированию (фракция укорочения или фракция выброса не менее 80% от нормального значения для возраста) Легочные: ФЖЕЛ и ОФВ1 не менее 60% от ожидаемых для возраста Для взрослых: DLCO не менее 60% от прогнозируемого Прочее: Отсутствие активных инфекций во время резервного забора костного мозга или редукции перед трансплантацией Небеременность или кормление грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции ВИЧ-отрицательный

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Не уточнено Хирургическое вмешательство: Не уточнено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066754
  • RPCI-RP-9801 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования радиационная терапия

Подписаться