- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00003661
Химиотерапия, лучевая терапия и трансплантация пуповинной крови в лечении пациентов с гематологическим раком
Пилотное исследование неродственной трансплантации пуповинной крови у детей и взрослых с гематологическими злокачественными новообразованиями
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения раковых клеток. Трансплантация пуповинной крови может заменить клетки, разрушенные химиотерапией или лучевой терапией.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности химиотерапии, лучевой терапии и трансплантации пуповинной крови при лечении пациентов с гематологическим раком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить скорость гематологического и иммунного восстановления у детей с гематологическими злокачественными новообразованиями высокого риска в первой ремиссии, во второй или последующей ремиссии, а также у взрослых пациентов с острым лимфолейкозом (ОЛЛ) или острым нелимфоцитарным лейкозом (ОНЛЛ) во второй или последующая ремиссия, которые проходят высокодозную химиолучевую терапию с последующей трансплантацией неродственной пуповинной крови (UCB). II. Определите частоту возникновения реакции «трансплантат против хозяина» в этих условиях. III. Определите, является ли загрязнение пуповинной крови материнскими клетками клинической проблемой в данном случае. IV. Опишите частоту рецидивов лейкемии у этих больных после трансплантации ПК. V. Опишите частоту серьезных инфекций и вторичных лимфопролиферативных заболеваний после трансплантации UCB у этих пациентов. VI. В частности, определите, могут ли более крупные реципиенты (более 40 кг) быть прочно пересаженными с неродственным UCB, и определите, является ли содержание ядерных клеток или клеток-предшественников в трансплантате предиктором гематологического приживления.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Перед лечением у пациентов проводят резервный забор костного мозга. Пациенты получают 9 фракций общего облучения тела (ЧТО) в дни с -9 по -5, затем мелфалан в/в в дни с -4 до -2 и антитимоцитарный глобулин в/в или метилпреднизолон в/в в дни с -3 до -1. Если ЧМТ не разрешена, заменяют бусульфаном и вводят перорально каждые 6 часов в течение 4 дней в дни с -8 по -5. В день 0 пациенты получают инфузию пуповинной крови. Циклоспорин и метилпреднизолон начинают со 2-го дня и продолжают в течение 6 мес. Пациентов наблюдают неопределенно долго для выживаемости и поздней токсичности.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании в течение 4 лет будет задействовано не менее 48 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0296
- University of Florida Health Science Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Division of Pediatric Surgery
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- New York Blood Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование, в том числе: - педиатрический острый лимфолейкоз (ОЛЛ) в первой полной ремиссии с признаками высокого риска, включая наличие t(4;11) или t(9;22), или выраженный гиперлейкоцитоз (начальный уровень лейкоцитов более 500 К/мл), или невозможность достижения полной ремиссии после стандартной индукционной терапии — ОЛЛ взрослых или острый нелимфобластный лейкоз (ОНЛЛ) в первой полной ремиссии с транслокацией t(8;14) или невозможность достижения полной ремиссии после стандартной индукционной терапии — ОЛЛ или ANLL во второй или последующей ремиссии - Хронический миелогенный лейкоз в хронической или ускоренной фазе - Миелодиспластический синдром с признаками эволюции в острый миелоидный лейкоз Рефрактерная анемия с избытком бластов Рефрактерная анемия с избытком бластов в стадии трансформации Хронический миеломоноцитарный лейкоз - Т-лимфобластная неходжкинская лимфома во второй или последующей ремиссии - нейробластома стадии IV Должны также выполняться все следующие условия: Отсутствие HLA-ABC/DR идентичного родственного костного мозга или донора UCB Отсутствие соответствия антигена 5/6 родственного костного мозга или донора UCB Условие исключает ожидание поиска и нахождения донор в Национальном реестре доноров костного мозга Должен иметь доступную серологически совместимую единицу пуповинной крови в рамках проекта плацентарной крови Нью-Йоркского центра крови. Нет активного заболевания ЦНС. стволовых клеток пуповинной крови и клеток-предшественников)
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: до 55 лет на момент трансплантации пуповинной крови Состояние здоровья: Зуброд 0-1 Лански 80-100% Карновски 80-100% Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев Гемопоэтический: Адекватный гематологический статус на момент пересадки костной ткани забор костного мозга: лейкоциты не менее 3000/мм3 Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: АЛТ/АСТ не более чем в 4 раза выше нормы Билирубин не более 2,0 мг/дл Почки: креатинин не более 2,0 мг/дл Клиренс креатинина не менее 50 мл/мин Сердечно-сосудистые: нормальная сердечная функция по эхокардиограмме или радионуклидному сканированию (фракция укорочения или фракция выброса не менее 80% от нормального значения для возраста) Легочные: ФЖЕЛ и ОФВ1 не менее 60% от ожидаемых для возраста Для взрослых: DLCO не менее 60% от прогнозируемого Прочее: Отсутствие активных инфекций во время резервного забора костного мозга или редукции перед трансплантацией Небеременность или кормление грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции ВИЧ-отрицательный
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Не уточнено Хирургическое вмешательство: Не уточнено
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 3 степени
- рецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая иммунобластная крупноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая взрослая лимфома Беркитта
- рецидивирующая мелкоклеточная нерасщепленная лимфома у детей
- рецидивирующая крупноклеточная лимфома у детей
- рефрактерная анемия с избытком бластов
- рефрактерная анемия с избытком бластов в стадии трансформации
- хронический миеломоноцитарный лейкоз
- миелодиспластические синдромы de novo
- ранее леченные миелодиспластические синдромы
- вторичные миелодиспластические синдромы
- детский острый лимфобластный лейкоз в стадии ремиссии
- детский острый миелоидный лейкоз в стадии ремиссии
- хроническая фаза хронического миелогенного лейкоза
- детские миелодиспластические синдромы
- острый миелоидный лейкоз у взрослых в стадии ремиссии
- взрослый острый минимально дифференцированный миелоидный лейкоз (M0)
- рецидивирующая диффузная мелкоклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая диффузная смешанноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 1 степени
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 2 степени
- рецидивирующая лимфома маргинальной зоны
- рецидивирующая малая лимфоцитарная лимфома
- экстранодальная маргинальная зона В-клеточная лимфома слизистой лимфоидной ткани
- узловая маргинальная зона В-клеточная лимфома
- лимфома маргинальной зоны селезенки
- рецидивирующая лимфобластная лимфома взрослых
- рецидивирующая мантийно-клеточная лимфома
- нейробластома 4S стадии
- рецидивирующий острый лимфобластный лейкоз у взрослых
- рецидивирующий острый лимфобластный лейкоз у детей
- ускоренная фаза хронического миелогенного лейкоза
- острый лимфобластный лейкоз у взрослых в стадии ремиссии
- рецидивирующая лимфобластная лимфома у детей
- детский острый минимально дифференцированный миелоидный лейкоз (М0)
- болезнь «трансплантат против хозяина»
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Предраковые состояния
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Лимфома
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Лейкемия
- Прелейкемия
- Нейробластома
- Трансплантат против болезни хозяина
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Метилпреднизолон
- Мелфалан
- Бусульфан
- Антилимфоцитарная сыворотка
- Циклоспорин
- Циклоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066754
- RPCI-RP-9801 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования радиационная терапия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия