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Chemotherapie, Strahlentherapie und Nabelschnurbluttransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs

3. März 2011 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine Pilotstudie zur unabhängigen Nabelschnurbluttransplantation bei Kindern und Erwachsenen mit hämatologischen Malignomen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Krebszellen zu schädigen. Eine Nabelschnurbluttransplantation kann möglicherweise durch Chemotherapie oder Strahlentherapie zerstörte Zellen ersetzen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Chemotherapie, Strahlentherapie und Nabelschnurbluttransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Raten der hämatologischen und immunologischen Rekonstitution bei pädiatrischen Patienten mit hämatologischen Malignitäten mit hohem Risiko in der ersten Remission oder in der zweiten oder nachfolgenden Remission und bei erwachsenen Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) oder akuter nichtlymphozytischer Leukämie (ANLL) in der zweiten oder zweiten Remission anschließende Remission, die sich einer hochdosierten Radiochemotherapie und anschließender unabhängiger Nabelschnurbluttransplantation (UCB) unterziehen. II. Bestimmen Sie die Inzidenz der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit in diesem Umfeld. III. Stellen Sie fest, ob die Kontamination des Nabelschnurbluts mit mütterlichen Zellen in dieser Situation ein klinisches Problem darstellt. IV. Beschreiben Sie die Häufigkeit von Leukämierückfällen bei diesen Patienten nach einer UCB-Transplantation. V. Beschreiben Sie die Inzidenz schwerwiegender Infektionen und sekundärer lymphoproliferativer Erkrankungen nach einer Transplantation mit UCB bei diesen Patienten. VI. Bestimmen Sie insbesondere, ob größere Empfänger (mehr als 40 kg) dauerhaft mit nicht verwandtem UCB transplantiert werden können, und bestimmen Sie, ob der Gehalt an kernhaltigen Zellen oder Vorläuferzellen im Transplantat eine hämatologische Transplantation vorhersagt.

ÜBERSICHT: Patienten werden vor der Behandlung einer zusätzlichen Knochenmarksentnahme unterzogen. Die Patienten erhalten an den Tagen -9 bis -5 9 Fraktionen der Ganzkörperbestrahlung (TBI), gefolgt von Melphalan IV an den Tagen -4 bis -2 und Antithymozytenglobulin IV oder Methylprednisolon IV an den Tagen -3 bis -1. Wenn TBI nicht zulässig ist, wird Busulfan ersetzt und an den Tagen -8 bis -5 4 Tage lang alle 6 Stunden oral verabreicht. Am Tag 0 erhalten die Patienten eine Nabelschnurblutinfusion. Cyclosporin und Methylprednisolon beginnen am Tag -2 und dauern 6 Monate. Die Patienten werden auf unbestimmte Zeit hinsichtlich ihres Überlebens und späterer Toxizität beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 4 Jahren werden mindestens 48 Patienten in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Division of Pediatric Surgery
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Blood Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 54 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigte Malignität, einschließlich: - Akute lymphatische Leukämie (ALL) bei Kindern in erster vollständiger Remission mit Hochrisikomerkmalen, einschließlich Vorhandensein von t(4;11) oder t(9;22) oder extremer Hyperleukozytose (anfänglicher Leukozytenwert über 500). K/ml) oder das Scheitern des Erreichens einer vollständigen Remission nach Standard-Induktionstherapie – Erwachsenen-ALL oder akute nichtlymphoblastische Leukämie (ANLL) in der ersten vollständigen Remission mit t(8;14)-Translokation oder das Scheitern des Erreichens einer vollständigen Remission nach Standard-Induktionstherapie – ALL oder ANLL in zweiter oder nachfolgender Remission - Chronische myeloische Leukämie in chronischer oder beschleunigter Phase - Myelodysplastisches Syndrom mit Anzeichen einer Entwicklung zu akuter myeloischer Leukämie Refraktäre Anämie mit Blastenüberschuss Refraktäre Anämie mit Blastenüberschuss in der Transformation Chronische myelomonozytäre Leukämie - T-lymphoblastisches Non-Hodgkin-Lymphom in zweiter oder nachfolgender Remission – Neuroblastom im Stadium IV. Muss außerdem alle folgenden Bedingungen erfüllen: Kein HLA-ABC/DR-identischer verwandter Knochenmarks- oder UCB-Spender. Kein 5/6-Antigen-passender verwandter Knochenmarks- oder UCB-Spender. Bedingung schließt das Warten auf die Suche und das Finden eines aus Spender im National Marrow Donor Registry Muss über eine serologisch passende Nabelschnurbluteinheit im Placental Blood Project des New York Blood Center verfügen. Keine aktive ZNS-Erkrankung. Nicht geeignet für die COBLT-Studie (Transplantation of Banked Umbilicial Cord Blood Cells for Use in Clinical Research on Transplantation). von Nabelschnurblut-Stamm- und Vorläuferzellen)

PATIENTENMERKMALE: Alter: Unter 55 zum Zeitpunkt der Nabelschnurbluttransplantation Leistungsstatus: Zubrod 0-1 Lansky 80-100 % Karnofsky 80-100 % Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Angemessener hämatologischer Status zum Zeitpunkt der Knochenwiederherstellung Markernte: Leukozytenzahl mindestens 3.000/mm3. Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm3. Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3. Leber: ALT/AST nicht größer als das Vierfache des Normalwerts. Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dl. Nieren: Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dL Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min Herz-Kreislauf: Normale Herzfunktion durch Echokardiogramm oder Radionuklid-Scan (Verkürzungsfraktion oder Ejektionsfraktion mindestens 80 % des alterstypischen Normalwerts) Pulmonal: FVC und FEV1 mindestens 60 % des für das Alter vorhergesagten Wertes Für Erwachsene: DLCO mindestens 60 % des vorhergesagten Werts. Sonstiges: Keine aktiven Infektionen zum Zeitpunkt der Knochenmarksentnahme oder der Reduktion vor der Transplantation. Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Nicht angegeben. Operation: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066754
  • RPCI-RP-9801 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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