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혈액암 환자 치료를 위한 화학요법, 방사선요법 및 제대혈 이식

2011년 3월 3일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

혈액 악성 종양이 있는 소아 및 성인의 관련 없는 제대혈 이식에 대한 파일럿 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 암세포를 손상시킵니다. 제대혈 이식은 화학 요법이나 방사선 요법으로 파괴된 세포를 대체할 수 있습니다.

목적: 혈액암 환자 치료에서 화학 요법, 방사선 요법 및 제대혈 이식의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 1차 관해 또는 2차 또는 후속 관해에서 고위험 혈액 악성종양이 있는 소아 환자와 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 급성 비림프구성 백혈병(ANLL)이 있는 성인 환자에서 2차 또는 2차 또는 관련 없는 제대혈(UCB) 이식이 뒤따르는 고용량 화학방사선 요법을 받고 있는 후속 관해. II. 이 환경에서 이식편대숙주병의 발생률을 결정합니다. III. 모체 세포로 인한 제대혈 오염이 이 환경에서 임상적 문제인지 확인합니다. IV. UCB 이식 후 이들 환자의 백혈병 재발 발생률을 설명하십시오. V. 이러한 환자에서 UCB 이식 후 심각한 감염 및 이차 림프증식성 질환의 발생률을 설명하십시오. VI. 더 큰 수용자(40kg 이상)가 관련 없는 UCB와 내구성 있게 생착될 수 있는지 여부를 구체적으로 결정하고 이식편의 유핵 세포 또는 전구 세포 함량이 혈액학적 생착을 예측하는지 여부를 결정합니다.

개요: 환자는 치료 전에 백업 골수 채취를 거칩니다. 환자는 -9일에서 -5일 사이에 전신 방사선 조사(TBI) 9분할, -4일에서 -2일 사이에 멜팔란 IV, -3일에서 -1일에 항흉선 세포 글로불린 IV 또는 메틸프레드니솔론 IV를 받습니다. TBI가 허용되지 않는 경우 busulfan으로 대체하여 -8일에서 -5일까지 4일 동안 6시간마다 경구 투여합니다. 0일에 환자는 제대혈 주입을 받습니다. 사이클로스포린과 메틸프레드니솔론은 -2일에 시작하여 6개월 동안 계속됩니다. 환자는 생존 및 후기 독성에 대해 무한정 추적됩니다.

예상 발생: 최소 48명의 환자가 4년 이내에 이 연구에 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Florida
  - Gainesville, Florida, 미국, 32610-0296
    - University of Florida Health Science Center
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32207
    - Division of Pediatric Surgery
  - Tampa, Florida, 미국, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
    - Children's Hospital of New Orleans
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, 미국, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, 미국, 10021
    - New York Blood Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134-1095
    - St. Christopher's Hospital for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, 미국, 29203
    - University of South Carolina School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

54년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 다음을 포함하여 조직학적으로 확인된 악성 종양: - t(4;11) 또는 t(9;22)의 존재 또는 극심한 고백혈구증가증(초기 WBC 500 초과 K/mL), 또는 표준 유도 요법 후 완전 관해 달성 실패 - 성인 ALL 또는 급성 비림프구성 백혈병(ANLL)의 첫 번째 완전 관해에서 t(8;14) 전위 또는 표준 유도 요법 후 완전 관해 달성 실패 - ALL 또는 2차 또는 후속 차도의 ANLL - 만성 또는 가속기의 만성 골수성 백혈병 - 급성 골수성 백혈병으로 진행되는 증거가 있는 골수이형성 증후군 과도한 모세포가 있는 난치성 빈혈 변형 시 과도한 모세포가 있는 불응성 빈혈 만성 골수단구성 백혈병 - T-림프구성 비호지킨 림프종 두 번째 또는 후속 관해에서 - 4기 신경모세포종 또한 다음 조건을 모두 충족해야 합니다. HLA-ABC/DR 동일 관련 골수 또는 UCB 기증자 없음 5/6 항원 일치 관련 골수 또는 UCB 기증자 없음 National Marrow Donor Registry의 기증자 New York Blood Center의 태반 혈액 프로젝트에 사용 가능한 혈청학적 일치 제대혈 장치가 있어야 함 활성 CNS 질병 없음 COBLT 연구에 적합하지 않음 제대혈 줄기세포 및 전구세포)

환자 특성: 연령: 제대혈 이식 시 55세 미만 수행 상태: Zubrod 0-1 Lansky 80-100% Karnofsky 80-100% 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 백업 뼈 시 적절한 혈액 상태 골수 채취: WBC 최소 3,000/mm3 절대 호중구 수 최소 1,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: ALT/AST 정상의 4배 이하 빌리루빈 2.0 mg/dL 이하 신장: 크레아티닌 2.0 이하 mg/dL 크레아티닌 청소율 최소 50 mL/min 심혈관계: 심초음파 또는 방사성 핵종 스캔에 의한 정상적인 심장 기능(연령에 대한 정상 값의 최소 80% 단축률 또는 박출률) 폐: FVC 및 FEV1 연령에 대한 예측치의 최소 60% 성인의 경우: DLCO가 예측치의 최소 60% 기타: 예비 골수 채취 또는 이식 전 감소 시점에 활동성 감염이 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 HIV 음성

선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

수사관

연구 의자: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 6월 1일

기본 완료 (실제)

1999년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDR0000066754
RPCI-RP-9801 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)

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