Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia, sädehoito ja napanuoran verensiirto hematologista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

torstai 3. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Pilottitutkimus riippumattomista napanuoran verensiirroista lapsilla ja aikuisilla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vahingoittamaan syöpäsoluja. Napanuoraverensiirto saattaa pystyä korvaamaan kemoterapian tai sädehoidon tuhoamat solut.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan kemoterapian, sädehoidon ja napanuoraverensiirron tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on hematologinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määrittää hematologisen ja immuunijärjestelmän palautumisasteet lapsipotilailla, joilla on korkea riski hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ensimmäisessä remissiossa tai toisessa tai myöhemmässä remissiossa, ja aikuispotilailla, joilla on akuutti lymfosyyttinen leukemia (ALL) tai akuutti ei-lymfosyyttinen leukemia (ANLL) toisessa tai myöhempi remissio, jotka saavat suuren annoksen kemoterapiahoitoa, jota seuraa liitännäinen napanuoraveren (UCB) siirto. II. Määritä siirrännäis-isäntätaudin esiintyvyys tässä tilanteessa. III. Selvitä, onko napanuoraveren kontaminaatio äidin soluilla kliininen ongelma tässä tilanteessa. IV. Kuvaa leukemian uusiutumisen ilmaantuvuus näillä potilailla UCB-siirron jälkeen. V. Kuvaa vakavien infektioiden ja sekundaaristen lymfoproliferatiivisten sairauksien ilmaantuvuus UCB-siirron jälkeen näillä potilailla. VI. Selvitä erityisesti, voidaanko suurempiin vastaanottajiin (yli 40 kg) istuttaa pysyvästi ei-sukuinen UCB, ja määrittää, ennustaako siirteen tumallisten solujen tai esisolujen pitoisuus hematologista istutusta.

YHTEENVETO: Potilaille tehdään luuytimen varakeräys ennen hoitoa. Potilaat saavat 9 fraktiota kokonaiskehon säteilytystä (TBI) päivinä -9 - -5, jota seuraa melfalaani IV päivinä -4 - -2 ja antitymosyyttiglobuliini IV tai metyyliprednisoloni IV päivinä -3 - -1. Jos TBI ei ole sallittu, busulfaani korvataan ja annetaan suun kautta 6 tunnin välein 4 päivän ajan päivinä -8 - -5. Päivänä 0 potilaat saavat napanuoraveri-infuusion. Syklosporiini ja metyyliprednisoloni alkavat päivänä -2 ja jatkuvat 6 kuukautta. Potilaita seurataan ikuisesti eloonjäämisen ja myöhäisen myrkyllisyyden varalta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Vähintään 48 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 4 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Division of Pediatric Surgery
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Blood Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 54 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu maligniteetti, mukaan lukien: - Lasten akuutti lymfosyyttinen leukemia (ALL) ensimmäisessä täydellisessä remissiossa, jossa on korkean riskin piirteitä, mukaan lukien t(4;11) tai t(9;22), tai äärimmäinen hyperleukosytoosi (alkuperäinen valkosoluarvo yli 500) K/ml) tai täydellisen remission saavuttamatta jättäminen tavanomaisen induktiohoidon jälkeen - Aikuisen ALL tai akuutti ei-lymfoblastinen leukemia (ANLL) ensimmäisessä täydellisessä remissiossa t(8;14) -translokaatiolla tai täydellisen remission saavuttamatta jättäminen tavanomaisen induktiohoidon jälkeen - ALL tai ANLL toisessa tai myöhemmässä remissiossa - Krooninen myelooinen leukemia kroonisessa tai kiihtyvässä vaiheessa - Myelodysplastinen oireyhtymä, jossa on todisteita evoluution akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi Refraktorinen anemia, jossa on ylimäärä blasteja. toisessa tai myöhemmässä remissiossa - IV-vaiheen neuroblastooman on myös täytettävä kaikki seuraavat ehdot: Ei HLA-ABC/DR-identtistä sukua olevaa luuydintä tai UCB-luovuttaja nro 5/6 antigeeniä vastaavaa sukua olevaa luuydintä tai UCB-luovuttajaa Tilanne estää odottavan etsimistä ja Luovuttaja National Marrow Donor Registryssä Täytyy olla saatavilla serologisesti sovitettu napanuoraveriyksikkö New Yorkin verikeskuksen istukan veriprojektissa Ei aktiivista keskushermostosairautta Ei kelpaa COBLT-tutkimukseen (Transplantation of Banked Umbilicial Cord Blood Cells for Use in Clinical Research on Transplantation napanuoraveren kanta- ja esisoluista)

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: alle 55-vuotias napanuoraverensiirron yhteydessä Suorituskyky: Zubrod 0-1 Lansky 80-100% Karnofsky 80-100% Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Verenmuodostus: Riittävä hematologinen tila varaluun aikaan luuytimen sato: WBC vähintään 3 000/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: ALT/AST enintään 4 kertaa normaali Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl Munuaiset: Kreatiniini 0 enintään 2. mg/dl Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min Sydän ja verisuoni: Normaali sydämen toiminta kaikukuvauksen tai radionuklidikuvauksen perusteella (lyhenevä fraktio tai ejektiofraktio vähintään 80 % iän normaaliarvosta) Keuhko: FVC ja FEV1 vähintään 60 % iän arvioidusta Aikuiset: DLCO vähintään 60 % ennustetusta Muut: Ei aktiivisia infektioita varaluuytimen keräämisen tai siirtoa edeltävän pienenemisen aikana Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä HIV-negatiivinen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066754
  • RPCI-RP-9801 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sädehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa