此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

化疗、放疗和脐带血移植治疗血液系统癌症患者

2011年3月3日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

儿童和成人血液系统恶性肿瘤无关脐带血移植的初步研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 放射疗法使用高能 X 射线来破坏癌细胞。 脐带血移植可能能够替代被化学疗法或放射疗法破坏的细胞。

目的：II 期试验研究化疗、放疗和脐带血移植治疗血液系统癌症患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的：I. 确定第一次缓解或第二次或随后缓解的高危血液恶性肿瘤儿科患者以及第二次或第二次缓解的急性淋巴细胞白血病 (ALL) 或急性非淋巴细胞白血病 (ANLL) 成年患者的血液学和免疫重建率随后缓解，他们正在接受高剂量放化疗，然后进行无关的脐带血 (UCB) 移植。 二。 确定这种情况下移植物抗宿主病的发生率。 三、 确定脐带血被母体细胞污染是否是这种情况下的临床问题。 四、 描述这些患者在 UCB 移植后白血病复发的发生率。 V. 描述这些患者移植 UCB 后严重感染和继发性淋巴增生性疾病的发生率。 六。 具体确定更大的接受者（大于 40 公斤）是否可以持久植入无关的 UCB，并确定移植物的有核细胞或祖细胞含量是否可预测血液植入。

大纲：患者在治疗前进行备用骨髓采集。 患者在 -9 至 -5 天接受 9 次全身照射 (TBI)，随后在 -4 至 -2 天接受美法仑 IV，在 -3 至 -1 天接受抗胸腺细胞球蛋白 IV 或甲泼尼龙 IV。 如果不允许 TBI，则在 -8 至 -5 天的 4 天内，每 6 小时更换一次白消安并口服给药。 第 0 天，患者接受脐带血输注。 环孢素和甲泼尼龙从第-2天开始，持续6个月。 无限期跟踪患者的生存和晚期毒性。

预计应计：4 年内将至少有 48 名患者参与本研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Division of Pediatric Surgery
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Blood Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • University of South Carolina School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 54年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：经组织学证实的恶性肿瘤，包括： - 首次完全缓解的小儿急性淋巴细胞白血病 (ALL)，具有高风险特征，包括存在 t(4;11) 或 t(9;22)，或极度高白细胞增多症（初始 WBC 大于 500 K/mL)，或标准诱导治疗后未能达到完全缓解 - 成人 ALL 或急性非淋巴细胞白血病 (ANLL) 首次完全缓解伴 t(8;14) 易位或标准诱导治疗后未能达到完全缓解 - ALL或 ANLL 处于第二次或随后的缓解期 - 处于慢性或加速期的慢性粒细胞白血病 - 有证据表明向急性髓细胞白血病演化的骨髓增生异常综合征在第二次或随后的缓解期 - IV 期神经母细胞瘤 还必须满足以下所有条件： 没有 HLA-ABC/DR 相同的相关骨髓或 UCB 供体 没有 5/6 抗原匹配的相关骨髓或 UCB 供体 条件排除等待搜索和寻找国家骨髓捐赠者登记处的捐赠者 必须在纽约血液中心的胎盘血液项目中具有可用的血清学匹配脐带血单位 无活动性中枢神经系统疾病 不符合 COBLT 研究的条件（用于移植临床研究的库存脐带血细胞移植脐带血干细胞和祖细胞）

患者特征： 年龄：脐带血移植时未满 55 岁 体能状态：Zubrod 0-1 Lansky 80-100% Karnofsky 80-100% 预期寿命：至少 3 个月 造血功能：备用骨时血液学状态良好骨髓采集：WBC 至少 3,000/mm3 中性粒细胞绝对计数至少 1,000/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：ALT/AST 不超过正常值的 4 倍 胆红素不超过 2.0 mg/dL 肾脏：肌酐不超过 2.0 mg/dL 肌酐清除率至少 50 mL/min 心血管：超声心动图或放射性核素扫描显示心脏功能正常（缩短分数或射血分数至少为年龄正常值的 80%） 肺部：FVC 和 FEV1 至少为年龄预测值的 60%对于成人：DLCO 至少为预测值的 60% 其他：在备用骨髓采集或移植前减少时无活动性感染 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 生育患者必须使用有效的避孕措施 HIV 阴性

先前同时进行的治疗： 生物疗法：未指定 化学疗法：参见疾病特征 内分泌疗法：未指定 放射疗法：未指定 手术：未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Roswell Park Cancer Institute

调查人员

  • 学习椅：Barbara Jean Bambach, MD、Roswell Park Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年6月1日

初级完成 (实际的)

1999年11月1日

研究完成 (实际的)

2006年3月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年8月3日

首次发布 (估计)

2004年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月3日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000066754
  • RPCI-RP-9801 (其他标识符：Roswell Park Cancer Institute)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

放射治疗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Pakistan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅