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Chemioterapia, radioterapia e trapianto di sangue del cordone ombelicale nel trattamento di pazienti con cancro ematologico

3 marzo 2011 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio pilota sul trapianto di sangue del cordone ombelicale non correlato in bambini e adulti con neoplasie ematologiche

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Il trapianto di sangue del cordone ombelicale può essere in grado di sostituire le cellule distrutte dalla chemioterapia o dalla radioterapia.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia, della radioterapia e del trapianto di sangue del cordone ombelicale nel trattamento di pazienti affetti da cancro ematologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare i tassi di ricostituzione ematologica e immunitaria in pazienti pediatrici con neoplasie ematologiche ad alto rischio in prima remissione o in seconda o successiva remissione, e pazienti adulti con leucemia linfocitica acuta (ALL) o leucemia acuta non linfocitica (ANLL) in seconda o successiva remissione, sottoposti a chemioradioterapia ad alte dosi seguita da trapianto di sangue del cordone ombelicale (UCB) non correlato. II. Determinare l'incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite in questa impostazione. III. Determinare se la contaminazione del sangue del cordone ombelicale con le cellule materne è un problema clinico in questa impostazione. IV. Descrivere l'incidenza di recidiva leucemica in questi pazienti dopo il trapianto di UCB. V. Descrivere l'incidenza di infezioni gravi e malattie linfoproliferative secondarie a seguito di trapianto con UCB in questi pazienti. VI. Determinare specificamente se i destinatari più grandi (superiori a 40 kg) possono essere innestati durevolmente con UCB non correlato e determinare se il contenuto di cellule nucleate o di cellule progenitrici dell'innesto è predittivo dell'attecchimento ematologico.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a un prelievo di midollo osseo di riserva prima del trattamento. I pazienti ricevono 9 frazioni di irradiazione corporea totale (TBI) nei giorni da -9 a -5, seguite da melfalan IV nei giorni da -4 a -2 e globulina antitimocitica IV o metilprednisolone IV nei giorni da -3 a -1. Se il trauma cranico non è consentito, busulfan viene sostituito e somministrato per via orale ogni 6 ore per 4 giorni nei giorni da -8 a -5. Il giorno 0, i pazienti ricevono l'infusione di sangue del cordone ombelicale. La ciclosporina e il metilprednisolone iniziano il giorno -2 e continuano per 6 mesi. I pazienti sono seguiti a tempo indeterminato per la sopravvivenza e la tossicità tardiva.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un minimo di 48 pazienti sarà inserito in questo studio entro 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0296
    - University of Florida Health Science Center
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - Division of Pediatric Surgery
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
    - Children's Hospital of New Orleans
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - New York Blood Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134-1095
    - St. Christopher's Hospital for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
    - University of South Carolina School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 54 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Malignità istologicamente confermata comprendente: - Leucemia linfocitica acuta (LLA) pediatrica in prima remissione completa con caratteristiche ad alto rischio inclusa la presenza di t(4;11) o t(9;22) o iperleucocitosi estrema (globuli bianchi iniziali superiori a 500 K/ml) o mancato raggiungimento di una remissione completa dopo la terapia di induzione standard - LLA dell'adulto o leucemia acuta non linfoblastica (ANLL) in prima remissione completa con traslocazione t(8;14) o mancato raggiungimento della remissione completa dopo la terapia di induzione standard - LLA o ANLL in seconda o successiva remissione - Leucemia mieloide cronica in fase cronica o accelerata - Sindrome mielodisplastica con evidenza di evoluzione a leucemia mieloide acuta Anemia refrattaria con eccesso di blasti Anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione Leucemia mielomonocitica cronica - Linfoma T-linfoblastico non-Hodgkin in seconda o successiva remissione - Neuroblastoma in stadio IV Deve inoltre soddisfare tutte le seguenti condizioni: Nessun donatore di midollo osseo correlato HLA-ABC/DR o UCB Nessun donatore di midollo osseo correlato con antigene 5/6 o UCB La condizione preclude l'attesa per cercare e trovare un donatore nel National Marrow Donor Registry Deve avere un'unità di sangue del cordone ombelicale compatibile sierologica nel New York Blood Center's Placental Blood Project Nessuna malattia del SNC attiva Non idoneo per lo studio COBLT (Transplantation of Ombilicial Cord Blood Cells for Use in Clinical Research on Transplantation) delle cellule staminali e progenitrici del sangue del cordone ombelicale)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: meno di 55 anni al momento del trapianto di sangue del cordone ombelicale Performance status: Zubrod 0-1 Lansky 80-100% Karnofsky 80-100% Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Ematopoietico: stato ematologico adeguato al momento del back-up osseo prelievo di midollo: WBC almeno 3.000/mm3 Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: ALT/AST non superiore a 4 volte il normale Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL Renale: Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Clearance della creatinina almeno 50 ml/min Cardiovascolare: funzione cardiaca normale mediante ecocardiogramma o scansione con radionuclidi (frazione di accorciamento o frazione di eiezione almeno l'80% del valore normale per l'età) Polmonare: FVC e FEV1 almeno il 60% del predetto per l'età Per gli adulti: DLCO almeno 60% del previsto Altro: nessuna infezione attiva al momento del prelievo di midollo osseo di riserva o riduzione pre-trapianto Non sono in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

Cattedra di studio: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000066754
RPCI-RP-9801 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .