Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi, strålebehandling og navlestrengsblodtransplantation til behandling af patienter med hæmatologisk kræft

3. marts 2011 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

En pilotundersøgelse af ubeslægtet navlestrengsblodtransplantation hos børn og voksne med hæmatologiske maligniteter

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige kræftceller. Navlestrengsblodtransplantation kan muligvis erstatte celler ødelagt af kemoterapi eller strålebehandling.

FORMÅL: Fase II-forsøg til at studere effektiviteten af ​​kemoterapi, strålebehandling og transplantation af navlestrengsblod til behandling af patienter, der har hæmatologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem hastigheden af ​​hæmatologisk og immun rekonstitution hos pædiatriske patienter med højrisiko hæmatologiske maligniteter i første remission eller i anden eller efterfølgende remission, og voksne patienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller akut ikke-lymfocytisk leukæmi (ANLL) i anden eller efterfølgende remission. efterfølgende remission, som gennemgår højdosis kemoradioterapi efterfulgt af transplantation af ikke-relateret navlestrengsblod (UCB). II. Bestem forekomsten af ​​graft-versus-host-sygdom i denne indstilling. III. Bestem, om kontaminering af navlestrengsblod med moderceller er et klinisk problem i denne indstilling. IV. Beskriv forekomsten af ​​leukæmi-tilbagefald hos disse patienter efter UCB-transplantation. V. Beskriv forekomsten af ​​alvorlige infektioner og sekundære lymfoproliferative sygdomme efter transplantation med UCB hos disse patienter. VI. Bestem specifikt, om større recipienter (større end 40 kg) kan transplanteres varigt med ikke-relateret UCB, og afgør, om indholdet af kerneceller eller progenitorcelle i transplantatet er forudsigende for hæmatologisk engraftment.

OVERSIGT: Patienter gennemgår en backup knoglemarvshøst før behandling. Patienter modtager 9 fraktioner af total kropsbestråling (TBI) på dag -9 til -5, efterfulgt af melphalan IV på dag -4 til -2 og antithymocytglobulin IV eller methylprednisolon IV på dag -3 til -1. Hvis TBI ikke er tilladt, erstattes busulfan og administreres oralt hver 6. time i 4 dage på dag -8 til -5. På dag 0 får patienterne infusion af navlestrengsblod. Cyclosporin og methylprednisolon begynder på dag -2 og fortsætter i 6 måneder. Patienter følges på ubestemt tid for overlevelse og sen toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Mindst 48 patienter vil blive akkumuleret i denne undersøgelse inden for 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Division of Pediatric Surgery
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Blood Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 54 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet malignitet, herunder: - Pædiatrisk akut lymfatisk leukæmi (ALL) i første fuldstændig remission med højrisikotræk, herunder tilstedeværelse af t(4;11) eller t(9;22), eller ekstrem hyperleukocytose (initial WBC større end 500 K/mL), eller manglende opnåelse af fuldstændig remission efter standard induktionsterapi - Voksen ALL eller akut non-lymfoblastisk leukæmi (ANLL) i første fuldstændig remission med t(8;14) translokation eller manglende opnåelse af fuldstændig remission efter standard induktionsterapi - ALLE eller ANLL i anden eller efterfølgende remission - Kronisk myelogen leukæmi i kronisk eller accelereret fase - Myelodysplastisk syndrom med tegn på evolution til akut myeloid leukæmi Refraktær anæmi med overskydende blaster Refraktær anæmi med overskydende blaster i transformation Kronisk myelomonocytisk lymfeknisk-homblastisk leukæmi - Tymfocytisk lymfatisk leukæmi i anden eller efterfølgende remission - Stadium IV neuroblastom Skal også opfylde alle følgende betingelser: Ingen HLA-ABC/DR identisk relateret knoglemarv eller UCB donor No 5/6 antigen matchet relateret knoglemarv eller UCB donor Tilstand udelukker at vente med at søge og finde en donor i National Marrow Donor Registry Skal have en tilgængelig serologisk matchet navlestrengsblodsenhed i New York Blood Center's Placental Blood Project Ingen aktiv CNS-sygdom Ikke kvalificeret til COBLT-undersøgelse (Transplantation of Banked Navlestrengsblodceller til brug i klinisk forskning om transplantation af navlestrengsblodstam- og stamceller)

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Under 55 på tidspunktet for navlestrengsblodtransplantation Ydeevnestatus: Zubrod 0-1 Lansky 80-100% Karnofsky 80-100% Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Tilstrækkelig hæmatologisk status på tidspunktet for back-up knogle Marvhøst: WBC mindst 3.000/mm3 Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: ALT/AST ikke større end 4 gange normalt Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større end 2.0. mg/dL Kreatininclearance mindst 50 mL/min Kardiovaskulær: Normal hjertefunktion ved ekkokardiogram eller radionuklidscanning (forkortende fraktion eller ejektionsfraktion mindst 80 % af normal værdi for alder) Lunge: FVC og FEV1 mindst 60 % af forventet alder For voksne: DLCO mindst 60 % af forventet Andet: Ingen aktive infektioner på tidspunktet for backup af knoglemarvshøst eller prætransplantationsreduktion Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention HIV-negativ

FORUDGÅENDE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2004

Først opslået (Skøn)

4. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066754
  • RPCI-RP-9801 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner