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Quimioterapia, radioterapia e transplante de sangue de cordão umbilical no tratamento de pacientes com câncer hematológico

3 de março de 2011 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Um estudo piloto de transplante de sangue de cordão umbilical não relacionado em crianças e adultos com neoplasias hematológicas

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células cancerígenas. O transplante de sangue do cordão umbilical pode ser capaz de substituir as células destruídas pela quimioterapia ou radioterapia.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da quimioterapia, radioterapia e transplante de sangue do cordão umbilical no tratamento de pacientes com câncer hematológico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar as taxas de reconstituição hematológica e imunológica em pacientes pediátricos com malignidades hematológicas de alto risco na primeira remissão ou na segunda ou subsequente remissão, e pacientes adultos com leucemia linfocítica aguda (ALL) ou leucemia não linfocítica aguda (ANLL) na segunda ou remissão subsequente, que estão passando por quimiorradioterapia de alta dose seguida de transplante de sangue de cordão umbilical (SCU) não aparentado. II. Determine a incidência de doença do enxerto contra o hospedeiro neste cenário. III. Determinar se a contaminação do sangue do cordão umbilical com células maternas é um problema clínico neste cenário. 4. Descrever a incidência de recidiva leucêmica nesses pacientes após transplante de SCU. V. Descrever a incidência de infecções graves e doenças linfoproliferativas secundárias após transplante com SCU nesses pacientes. VI. Determine especificamente se receptores maiores (maiores que 40 kg) podem ser enxertados de forma durável com SCU não relacionado e determine se o conteúdo de células nucleadas ou células progenitoras do enxerto é preditivo de enxerto hematológico.

ESBOÇO: Os pacientes passam por uma colheita de medula óssea de back-up antes do tratamento. Os pacientes recebem 9 frações de irradiação corporal total (TBI) nos dias -9 a -5, seguidos de melfalano IV nos dias -4 a -2 e globulina antitimócito IV ou metilprednisolona IV nos dias -3 a -1. Se o TCE não for permitido, o busulfan é substituído e administrado por via oral a cada 6 horas por 4 dias nos dias -8 a -5. No dia 0, os pacientes recebem infusão de sangue do cordão umbilical. Ciclosporina e metilprednisolona começam no dia -2 e continuam por 6 meses. Os pacientes são acompanhados indefinidamente para sobrevivência e toxicidade tardia.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um mínimo de 48 pacientes serão incluídos neste estudo dentro de 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Division of Pediatric Surgery
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Blood Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 54 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Malignidade confirmada histologicamente, incluindo: - Leucemia linfocítica aguda pediátrica (ALL) em primeira remissão completa com características de alto risco, incluindo presença de t(4;11) ou t(9;22) ou hiperleucocitose extrema (leucócitos iniciais maiores que 500 K/mL) ou falha em atingir uma remissão completa após terapia de indução padrão - LLA de adulto ou leucemia não linfoblástica aguda (ANLL) em primeira remissão completa com translocação t(8;14) ou falha em atingir remissão completa após terapia de indução padrão - ALL ou ANLL em segunda remissão ou subseqüente - Leucemia mielóide crônica em fase crônica ou acelerada - Síndrome mielodisplásica com evidência de evolução para leucemia mielóide aguda Anemia refratária com excesso de blastos Anemia refratária com excesso de blastos em transformação Leucemia mielomonocítica crônica - Linfoma não-Hodgkin linfoblástico T na segunda remissão ou subseqüente - Neuroblastoma em estágio IV Também deve atender a todas as seguintes condições: Nenhum HLA-ABC/DR idêntico de medula óssea ou doador de SCU Antígeno 5/6 compatível com medula óssea ou doador de SCU A condição impede a espera para procurar e encontrar um doador no Registro Nacional de Doadores de Medula Deve ter uma unidade sorológica de sangue de cordão umbilical compatível disponível no New York Blood Center's Placental Blood Project Sem doença ativa do SNC Não elegível para o estudo COBLT (Transplante de Células Sanguíneas de Cordão Umbilical Bancadas para Uso em Pesquisa Clínica sobre Transplante de Células Tronco e Progenitoras do Sangue do Cordão Umbilical)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Menos de 55 anos no momento do transplante de sangue do cordão umbilical Status de desempenho: Zubrod 0-1 Lansky 80-100% Karnofsky 80-100% Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: Estado hematológico adequado no momento do osso de reserva colheita de medula: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: ALT/AST não superior a 4 vezes o normal Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Depuração de creatinina pelo menos 50 mL/min Cardiovascular: Função cardíaca normal por ecocardiograma ou cintilografia (fração de encurtamento ou fração de ejeção de pelo menos 80% do valor normal para a idade) Pulmonar: CVF e VEF1 pelo menos 60% do previsto para a idade Para adultos: DLCO pelo menos 60% do previsto Outros: Sem infecções ativas no momento da coleta de medula óssea de reserva ou redução pré-transplante Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Consulte as características da doença Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 1999

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066754
  • RPCI-RP-9801 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em radioterapia

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