- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003661
Quimioterapia, radioterapia e transplante de sangue de cordão umbilical no tratamento de pacientes com câncer hematológico
Um estudo piloto de transplante de sangue de cordão umbilical não relacionado em crianças e adultos com neoplasias hematológicas
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células cancerígenas. O transplante de sangue do cordão umbilical pode ser capaz de substituir as células destruídas pela quimioterapia ou radioterapia.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da quimioterapia, radioterapia e transplante de sangue do cordão umbilical no tratamento de pacientes com câncer hematológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar as taxas de reconstituição hematológica e imunológica em pacientes pediátricos com malignidades hematológicas de alto risco na primeira remissão ou na segunda ou subsequente remissão, e pacientes adultos com leucemia linfocítica aguda (ALL) ou leucemia não linfocítica aguda (ANLL) na segunda ou remissão subsequente, que estão passando por quimiorradioterapia de alta dose seguida de transplante de sangue de cordão umbilical (SCU) não aparentado. II. Determine a incidência de doença do enxerto contra o hospedeiro neste cenário. III. Determinar se a contaminação do sangue do cordão umbilical com células maternas é um problema clínico neste cenário. 4. Descrever a incidência de recidiva leucêmica nesses pacientes após transplante de SCU. V. Descrever a incidência de infecções graves e doenças linfoproliferativas secundárias após transplante com SCU nesses pacientes. VI. Determine especificamente se receptores maiores (maiores que 40 kg) podem ser enxertados de forma durável com SCU não relacionado e determine se o conteúdo de células nucleadas ou células progenitoras do enxerto é preditivo de enxerto hematológico.
ESBOÇO: Os pacientes passam por uma colheita de medula óssea de back-up antes do tratamento. Os pacientes recebem 9 frações de irradiação corporal total (TBI) nos dias -9 a -5, seguidos de melfalano IV nos dias -4 a -2 e globulina antitimócito IV ou metilprednisolona IV nos dias -3 a -1. Se o TCE não for permitido, o busulfan é substituído e administrado por via oral a cada 6 horas por 4 dias nos dias -8 a -5. No dia 0, os pacientes recebem infusão de sangue do cordão umbilical. Ciclosporina e metilprednisolona começam no dia -2 e continuam por 6 meses. Os pacientes são acompanhados indefinidamente para sobrevivência e toxicidade tardia.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um mínimo de 48 pacientes serão incluídos neste estudo dentro de 4 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
- University of Florida Health Science Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Division of Pediatric Surgery
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Blood Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Malignidade confirmada histologicamente, incluindo: - Leucemia linfocítica aguda pediátrica (ALL) em primeira remissão completa com características de alto risco, incluindo presença de t(4;11) ou t(9;22) ou hiperleucocitose extrema (leucócitos iniciais maiores que 500 K/mL) ou falha em atingir uma remissão completa após terapia de indução padrão - LLA de adulto ou leucemia não linfoblástica aguda (ANLL) em primeira remissão completa com translocação t(8;14) ou falha em atingir remissão completa após terapia de indução padrão - ALL ou ANLL em segunda remissão ou subseqüente - Leucemia mielóide crônica em fase crônica ou acelerada - Síndrome mielodisplásica com evidência de evolução para leucemia mielóide aguda Anemia refratária com excesso de blastos Anemia refratária com excesso de blastos em transformação Leucemia mielomonocítica crônica - Linfoma não-Hodgkin linfoblástico T na segunda remissão ou subseqüente - Neuroblastoma em estágio IV Também deve atender a todas as seguintes condições: Nenhum HLA-ABC/DR idêntico de medula óssea ou doador de SCU Antígeno 5/6 compatível com medula óssea ou doador de SCU A condição impede a espera para procurar e encontrar um doador no Registro Nacional de Doadores de Medula Deve ter uma unidade sorológica de sangue de cordão umbilical compatível disponível no New York Blood Center's Placental Blood Project Sem doença ativa do SNC Não elegível para o estudo COBLT (Transplante de Células Sanguíneas de Cordão Umbilical Bancadas para Uso em Pesquisa Clínica sobre Transplante de Células Tronco e Progenitoras do Sangue do Cordão Umbilical)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Menos de 55 anos no momento do transplante de sangue do cordão umbilical Status de desempenho: Zubrod 0-1 Lansky 80-100% Karnofsky 80-100% Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: Estado hematológico adequado no momento do osso de reserva colheita de medula: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: ALT/AST não superior a 4 vezes o normal Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Depuração de creatinina pelo menos 50 mL/min Cardiovascular: Função cardíaca normal por ecocardiograma ou cintilografia (fração de encurtamento ou fração de ejeção de pelo menos 80% do valor normal para a idade) Pulmonar: CVF e VEF1 pelo menos 60% do previsto para a idade Para adultos: DLCO pelo menos 60% do previsto Outros: Sem infecções ativas no momento da coleta de medula óssea de reserva ou redução pré-transplante Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz HIV negativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Consulte as características da doença Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de Burkitt adulto recorrente
- linfoma infantil recorrente de pequenas células não clivadas
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- anemia refratária com excesso de blastos
- anemia refratária com excesso de blastos em transformação
- leucemia mielomonocítica crônica
- síndromes mielodisplásicas de novo
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- Leucemia Mielóide Minimamente Diferenciada Aguda do Adulto (M0)
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- linfoma folicular grau 1 recorrente
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- linfoma de zona marginal recorrente
- linfoma linfocítico pequeno recorrente
- linfoma de células B da zona marginal extranodal de tecido linfóide associado à mucosa
- linfoma de células B da zona marginal nodal
- linfoma de zona marginal esplênica
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- linfoma de células do manto recorrente
- neuroblastoma estágio 4S
- leucemia linfoblástica aguda recorrente do adulto
- leucemia linfoblástica aguda recorrente na infância
- leucemia mielóide crônica de fase acelerada
- Leucemia linfoblástica aguda do adulto em remissão
- linfoma linfoblástico infantil recorrente
- Leucemia Mielóide Minimamente Diferenciada Aguda da Infância (M0)
- doença do enxerto contra o hospedeiro
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
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- Condições pré-cancerosas
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- Linfoma
- Síndrome
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- Pré-leucemia
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- Agentes Anti-Infecciosos
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- Agentes Alquilantes
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- Inibidores de Calcineurina
- Metilprednisolona
- Melfalano
- Busulfan
- Soro Antilinfócito
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066754
- RPCI-RP-9801 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
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