Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi, strålebehandling og navlestrengsblodtransplantasjon ved behandling av pasienter med hematologisk kreft

3. mars 2011 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

En pilotstudie av ubeslektet navlestrengsblodtransplantasjon hos barn og voksne med hematologiske maligniteter

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade kreftceller. Navlestrengsblodtransplantasjon kan være i stand til å erstatte celler ødelagt av kjemoterapi eller strålebehandling.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av kjemoterapi, strålebehandling og transplantasjon av navlestrengsblod ved behandling av pasienter som har hematologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem frekvensen av hematologisk og immunrekonstitusjon hos pediatriske pasienter med høyrisiko hematologiske maligniteter i første remisjon eller i andre eller påfølgende remisjon, og voksne pasienter med akutt lymfatisk leukemi (ALL) eller akutt ikke-lymfocytisk leukemi (ANLL) i andre eller påfølgende remisjon. påfølgende remisjon, som gjennomgår høydose kjemoradioterapi etterfulgt av urelatert navlestrengsblod (UCB) transplantasjon. II. Bestem forekomsten av graft-versus-host-sykdom i denne innstillingen. III. Finn ut om kontaminering av navlestrengsblod med morsceller er et klinisk problem i denne innstillingen. IV. Beskriv forekomsten av leukemi tilbakefall hos disse pasientene etter UCB-transplantasjon. V. Beskriv forekomsten av alvorlige infeksjoner og sekundære lymfoproliferative sykdommer etter transplantasjon med UCB hos disse pasientene. VI. Bestem spesifikt om større mottakere (større enn 40 kg) kan transplanteres varig med urelatert UCB, og avgjør om innhold av kjerneceller eller stamceller i transplantatet er prediktivt for hematologisk engraftment.

OVERSIKT: Pasienter gjennomgår en reservebeinmargshøsting før behandling. Pasienter får 9 fraksjoner av total kroppsbestråling (TBI) på dag -9 til -5, etterfulgt av melfalan IV på dag -4 til -2 og antitymocyttglobulin IV eller metylprednisolon IV på dag -3 til -1. Hvis TBI ikke er tillatt, erstattes busulfan og administreres oralt hver 6. time i 4 dager på dagene -8 til -5. På dag 0 får pasientene infusjon av navlestrengsblod. Syklosporin og metylprednisolon begynner på dag -2 og fortsetter i 6 måneder. Pasienter følges på ubestemt tid for overlevelse og sen toksisitet.

PROSJERT PÅLEGGING: Minst 48 pasienter vil bli påløpt i denne studien innen 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Division of Pediatric Surgery
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Blood Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 54 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet malignitet inkludert: - Pediatrisk akutt lymfatisk leukemi (ALL) i første fullstendig remisjon med høyrisikoegenskaper inkludert tilstedeværelse av t(4;11) eller t(9;22), eller ekstrem hyperleukocytose (initial WBC større enn 500 K/mL), eller manglende oppnåelse av fullstendig remisjon etter standard induksjonsterapi - Voksen ALL eller akutt ikke-lymfoblastisk leukemi (ANLL) i første fullstendig remisjon med t(8;14) translokasjon eller manglende oppnåelse av fullstendig remisjon etter standard induksjonsterapi - ALL eller ANLL i andre eller påfølgende remisjon - Kronisk myelogen leukemi i kronisk eller akselerert fase - Myelodysplastisk syndrom med tegn på evolusjon til akutt myeloisk leukemi Refraktær anemi med overflødig blaster Refraktær anemi med overskytende blaster i transformasjon Kronisk myelomonocytisk lymfeknisk lymfom- lymfom i andre eller påfølgende remisjon - Stage IV neuroblastom Må også oppfylle alle følgende betingelser: Ingen HLA-ABC/DR identisk relatert benmarg eller UCB donor No 5/6 antigen matchet relatert benmarg eller UCB donor Tilstand utelukker venting med å søke og finne en donor i National Marrow Donor Registry Må ha en tilgjengelig serologisk matchet navlestrengsblodenhet i New York Blood Centers Placental Blood Project Ingen aktiv CNS-sykdom Ikke kvalifisert for COBLT-studie (Transplantation of Banked Umbilicial Cord Blood Cells for Use in Clinical Research on Transplantation) av navlestrengsblodstam- og stamceller)

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Under 55 ved tidspunktet for navlestrengsblodtransplantasjon Ytelsesstatus: Zubrod 0-1 Lansky 80-100% Karnofsky 80-100% Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Tilstrekkelig hematologisk status ved tidspunktet for back-up bein marginnhøsting: WBC minst 3000/mm3 Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm3 Blodplateantall minst 100000/mm3 Lever: ALT/AST ikke mer enn 4 ganger normalt Bilirubin ikke større enn 2,0 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Kreatininclearance minst 50 mL/min Kardiovaskulær: Normal hjertefunksjon ved ekkokardiogram eller radionuklidskanning (forkortingsfraksjon eller ejeksjonsfraksjon minst 80 % av normalverdi for alder) Lunge: FVC og FEV1 minst 60 % av forventet alder For voksne: DLCO minst 60 % av forventet Annet: Ingen aktive infeksjoner på tidspunktet for reservebenmargshøsting eller pretransplantasjonsreduksjon Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon HIV-negativ

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066754
  • RPCI-RP-9801 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere