Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia, radioterapia i przeszczep krwi pępowinowej w leczeniu pacjentów z rakiem układu krwiotwórczego

3 marca 2011 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie pilotażowe dotyczące przeszczepu krwi pępowinowej niezwiązanej z chorobą u dzieci i dorosłych z nowotworami hematologicznymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Przeszczep krwi pępowinowej może być w stanie zastąpić komórki zniszczone przez chemioterapię lub radioterapię.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii, radioterapii i przeszczepu krwi pępowinowej w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odsetka rekonstytucji hematologicznej i immunologicznej u dzieci i młodzieży z nowotworami hematologicznymi wysokiego ryzyka w pierwszej remisji lub w drugiej lub kolejnej remisji oraz dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfocytową (ALL) lub ostrą białaczką nielimfocytową (ANLL) w drugiej lub remisji, którzy przechodzą chemioradioterapię dużymi dawkami, a następnie przeszczep krwi pępowinowej niespokrewnionej (UCB). II. Określić częstość występowania choroby przeszczep przeciw gospodarzowi w tej sytuacji. III. Ustal, czy zanieczyszczenie krwi pępowinowej komórkami matczynymi stanowi problem kliniczny w tej sytuacji. IV. Opisać częstość nawrotu białaczki u tych pacjentów po przeszczepie UCB. V. Opisać częstość występowania ciężkich zakażeń i wtórnych chorób limfoproliferacyjnych po przeszczepieniu UCB u tych pacjentów. VI. Określ konkretnie, czy większym biorcom (powyżej 40 kg) można trwale wszczepić niespokrewniony UCB i określić, czy zawartość komórek jądrzastych lub komórek progenitorowych w przeszczepie jest prognostyczna dla wszczepienia hematologicznego.

ZARYS: Pacjenci przechodzą dodatkowe pobranie szpiku kostnego przed leczeniem. Pacjenci otrzymują 9 frakcji napromieniania całego ciała (TBI) w dniach -9 do -5, następnie melfalan IV w dniach -4 do -2 i globulinę antytymocytową IV lub metyloprednizolon IV w dniach -3 do -1. Jeśli TBI nie jest dozwolone, busulfan jest zastępowany i podawany doustnie co 6 godzin przez 4 dni w dniach od -8 do -5. W dniu 0 pacjenci otrzymują wlew krwi pępowinowej. Cyklosporyna i metyloprednizolon rozpoczynają się w dniu -2 i kontynuują przez 6 miesięcy. Pacjentów obserwuje się przez czas nieokreślony pod kątem przeżycia i późnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Co najmniej 48 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w ciągu 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0296
    - University of Florida Health Science Center
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
    - Division of Pediatric Surgery
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
    - Children's Hospital of New Orleans
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - New York Blood Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134-1095
    - St. Christopher's Hospital for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
    - University of South Carolina School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 54 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Nowotwór potwierdzony histologicznie, w tym: - ostra białaczka limfocytowa (ALL) u dzieci w okresie pierwszej całkowitej remisji z cechami wysokiego ryzyka, w tym obecnością t(4;11) lub t(9;22) lub skrajną hiperleukocytozą (początkowa liczba leukocytów powyżej 500 K/ml) lub nieosiągnięcie pełnej remisji po standardowej terapii indukcyjnej - ALL dorosłych lub ostra białaczka nielimfoblastyczna (ANLL) w pierwszej całkowitej remisji z translokacją t(8;14) lub nieosiągnięcie całkowitej remisji po standardowej terapii indukcyjnej - ALL lub ANLL w drugiej lub kolejnej remisji - Przewlekła białaczka szpikowa w fazie przewlekłej lub akceleracji - Zespół mielodysplastyczny z objawami ewolucji do ostrej białaczki szpikowej Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów w fazie transformacji Przewlekła białaczka mielomonocytowa - Chłoniak nieziarniczy limfoblastyczny T w drugiej lub kolejnej remisji - nerwiak niedojrzały w stadium IV Musi również spełniać wszystkie następujące warunki: Brak szpiku kostnego spokrewnionego lub dawcy UCB identycznego pod względem HLA-ABC/DR Pokrewnego szpiku kostnego lub dawcy UCB zgodnego antygenu 5/6 Warunek wyklucza oczekiwanie na poszukiwanie i znalezienie dawca w Krajowym Rejestrze Dawców Szpiku Musi mieć dostępną dopasowaną serologicznie jednostkę krwi pępowinowej w projekcie krwi pępowinowej Centrum Krwi w Nowym Jorku Brak aktywnej choroby OUN Nie kwalifikuje się do badania COBLT (Przeszczep komórek krwi pępowinowej z banku do użytku w badaniach klinicznych nad transplantacją komórek macierzystych i progenitorowych krwi pępowinowej)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: poniżej 55 lat w momencie przeszczepu krwi pępowinowej Stan sprawności: Zubrod 0-1 Lansky 80-100% Karnofsky 80-100% Przewidywana długość życia: co najmniej 3 miesiące pobranie szpiku: WBC co najmniej 3000/mm3 Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: ALT/AST nie więcej niż 4-krotność normy Bilirubina nie więcej niż 2,0 mg/dL mg/dl Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: prawidłowa czynność serca na podstawie badania echokardiograficznego lub badania radioizotopowego (frakcja skrócona lub frakcja wyrzutowa co najmniej 80% wartości prawidłowej dla wieku) Płuc: FVC i FEV1 co najmniej 60% wartości należnej dla wieku Dla dorosłych: DLCO co najmniej 60% wartości przewidywanej Inne: Brak aktywnych infekcji w czasie zapasowego pobrania szpiku kostnego lub redukcji przed przeszczepem Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję HIV-ujemne

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

Krzesło do nauki: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000066754
RPCI-RP-9801 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .